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Aumento dell'attività fisica attraverso la consapevolezza (FAR-MIND)

15 aprile 2025 aggiornato da: Region Skane

Aumento dell'adesione all'attività fisica sulla prescrizione (PAP) attraverso la consapevolezza: uno studio pilota.

In uno studio pilota, 90 pazienti fisicamente inattivi saranno reclutati e randomizzati in modo opportunisticamente e consecutivo a tre gruppi di intervento: allenamento con la consapevolezza, attività fisica sulla prescrizione (PAP) o solo PAP. Il follow-up verrà effettuato al basale, tre e sei mesi con questionari, accelerometri e analisi dei tradizionali fattori di rischio per valutare se la consapevolezza può aumentare l'attività fisica e ridurre l'inattività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione verranno invitati a partecipare allo studio. I poster con informazioni sullo studio saranno messi nella sala d'attesa e in altri luoghi strategici. I pazienti che accettano di partecipare riceveranno informazioni scritte e orali; Firmeranno un consenso informato dopo le informazioni. I pazienti stimano il loro livello di attività fisica in pochi minuti alla settimana per controllare i criteri di inclusione. I pazienti torneranno al mattino per campioni di sangue a digiuno e otterranno un accelerometro ad essi da indossare per 7 giorni. Durante questo periodo, verrà eseguita la randomizzazione. Potraranno anche rispondere a un paio di sondaggi diversi. I risultati dei sondaggi e dei campioni di sangue saranno la linea di base dello studio.

Tutti i pazienti con risultati di test anormali seguiranno un diagramma di flusso specifico per le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Malmö, Skane, Svezia, 205 02
        • Lunds Unniversitet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 40-65 anni, con insufficiente attività fisica (<150 minuti di attività fisica a intensità moderata per tutta la settimana o <75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa per tutta la settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.)

Criteri di esclusione:

  • La demenza, il grave disturbo mentale, l'angina pectoris instabile non trattata di recente diagnosi, l'infarto del miocardio entro 6 settimane prima dell'ingresso dello studio. Saranno esclusi gli individui che non padroneggiano la lingua svedese nel linguaggio e nella scrittura. Verranno esclusi i pazienti che hanno valori anormali secondo le linee guida che richiedono contatto con un medico lo stesso giorno o settimana saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo pap
Questo gruppo seguirà lo schema di riferimento per tre mesi e dopo questo periodo lascerà nuovi campioni di sangue e risponderanno a sondaggi. Riceveranno un nuovo PAP con follow -up dopo altri 3 mesi.
Comportamentale: Pap
Attività fisica su prescrizione, dopo 3 mesi una nuova prescrizione
Comparatore attivo: Solo consapevolezza
Mindfulness. Questo gruppo riceverà un corso di gruppo nella consapevolezza per 8 settimane una volta alla settimana e con 20 minuti di allenamento personale quotidiano. Tre e sei mesi dopo l'inclusione risponderanno a una nuova serie di sondaggi e campioni di sangue a digiuno.
Comportamentale: Mindfulness
Corso di consapevolezza durante 8 settimane con 20 minuti di consapevolezza ogni giorno
Sperimentale: Combinazione dei due gruppi
Prescrizione della consapevolezza e dell'attività fisica. Questo gruppo riceverà una combinazione di altri due gruppi. PAP sarà prescritto durante il primo incontro e un altro dopo 3 mesi. Durante le prime 8 settimane una volta alla settimana parteciperanno a un gruppo di addestramento con la consapevolezza e preforcheranno anche 20 minuti di allenamento quotidiano. Gli stessi sondaggi degli altri gruppi e campioni di sangue a digiuno
Comportamentale: Pap
Attività fisica su prescrizione, dopo 3 mesi una nuova prescrizione
Comportamentale: Mindfulness
Corso di consapevolezza durante 8 settimane con 20 minuti di consapevolezza ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in percentuale di tempo trascorso per livello di attività fisica a settimana, tra i tre diversi gruppi misurati dall'actigrafo del monitoraggio dell'attività (GT3X)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi.
Ogni individuo indosserà un monitor di attività per 7 giorni. Questo sarà fatto al basale e dopo 6 mesi. La differenza nel tempo del livello di attività fisica è stata misurata in verbali di attività durante una settimana e quindi divisa in percentuali di tempo sedentario, tempo di attività fisica leggera e tempo di attività fisica da moderata a vigoo, misurata dall'actigrafia del monitoraggio dell'attività (GT3X). Nell'analisi
Basale, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i tre gruppi nella valutazione rivista della loro salute auto-valutata
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi, 6 mesi

La valutazione basata su termini di salute percepita con cinque risposte alternative, un punteggio più elevato incidenti un risultato migliore

  1. molto povero
  2. povero
  3. Giusto
  4. Bene
  5. Molto bene
Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella quantità di problemi di sonno percepiti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI); è un questionario di auto-relazione che misura i sintomi dell'insonnia per valutare il grado di insonnia. La scala è composta da sette domande che valutano la modalità sonno, il sonno durante la notte, si svegliano presto, la sensazione di riposare, come i problemi di sonno influenzano la vita quotidiana e come i modelli di sonno riguardano l'individuo. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 28
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Zöller, Docent, Lunds University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pny1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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