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Prova di chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario con risposta patologica parziale e risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante

19 marzo 2020 aggiornato da: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Uno studio randomizzato di fase III di confronto tra somministrazione combinata di paclitaxel e cisplatino rispetto a CEF come chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario con risposta parziale patologica e risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante

Questo studio confronterà la somministrazione di 2 cicli di paclitaxel e cisplatino (DP) rispetto a 4 cicli di CEF come chemioterapia adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e che presentavano una risposta patologica parziale alla DP come chemioterapia neoadiuvante. Coloro che hanno avuto una risposta patologica completa alla DP saranno randomizzati per avere 2 cicli di DP o non avere ulteriore chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e con risposta patologica completa (pCR) o risposta parziale alla DP verranno arruolati in questo studio. Coloro che hanno avuto pCR saranno randomizzati per avere due cicli di DP come chemioterapia adiuvante o non avranno ulteriore chemioterapia. Quei pazienti che hanno avuto PR saranno randomizzati per avere due cicli di DP o quattro cicli di CEF. Tutti i pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali o con sovraespressione di Her2 possono accettare la terapia endocrina o la terapia target anti-Her2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni;
  2. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e trattati settimanalmente con paclitaxel e cisplatino come chemioterapia neoadiuvante.
  3. Pazienti con risposta patologica parziale o risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  4. È stato consentito l'uso di terapia endocrina e trastuzumab.
  5. ECOG 0-2;
  6. Adeguata funzione del midollo osseo: WBC≥4.0×109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Piastrine（PLT）≥100×109/L, Emoglobina（Hb）≥90g/L;aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT)≤1,5 limite superiore normale (UNL), creatinina≤1,5 UNL, bilirubina≤1.5UNL;
  7. Nessuna evidente disfunzione degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile nelle 8 settimane (comprese le 8 settimane) dopo la dose finale del farmaco in esame;
  2. La paziente è incinta o sta allattando;
  3. Cancro al seno metastatico;
  4. Qualsiasi evidenza di disturbi dei sensi o dei nervi motori;
  5. Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante, tra cui malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi;
  6. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro al seno;
  7. Conoscere la grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Passa al CEF
Epirubicina 75 mg/m² IV push il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli. Ciclofosfamide 500 mg/m² IV push il giorno 1 ogni 3 settimane. 5-fluoruracile 500 mg/m² IV push il giorno 1 ogni 3 settimane.
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide
Droga: 5-fluoruracile
Altri nomi:
  • 5-FU
Sperimentale: Continuare il regime neoadiuvante
Paclitaxel: 80 mg/m² e.v. somministrato settimanalmente il giorno 1 q il giorno 8 per 16 settimane. Cisplatino: 25 mg/m² alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 q giorno 28 per 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Gruppo di risposta patologica completa con chemioterapia
Paclitaxel: 80 mg/m² e.v. somministrato settimanalmente il giorno 1 q il giorno 8 per 16 settimane. Cisplatino: 25 mg/m² alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 q giorno 28 per 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Nessun intervento: Gruppo di risposta patologica completa senza chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 mesi durante la terapia adiuvante
4 mesi durante la terapia adiuvante
sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-BC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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