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Percezione della regolarità temporale nella stimolazione tattile: uno studio di spettroscopia di correlazione diffusa nei neonati pretermine (PREMATEMP)

23 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen
Una funzione chiave del nostro cervello è identificare le strutture temporali nell'ambiente e usarle per formare aspettative. Queste aspettative ci consentono di pianificare e organizzare il nostro comportamento rispetto ai cambiamenti nell'ambiente e di ottimizzare l'uso delle nostre risorse attenzionali e motorie. Inoltre ci permettono di stabilire interazioni sociali armoniose, coordinandoci con il nostro interlocutore durante uno scambio. La nostra capacità di formare aspettative temporali sembra emergere molto presto ma lo sviluppo di questo processo è sconosciuto. Sappiamo solo che un insieme di abilità di base, probabilmente legate a quella capacità, sono presenti dalla nascita. Ciò suggerisce che le capacità di elaborazione temporale emergono durante il periodo prenatale, ma questo non è stato studiato. L'obiettivo di questo progetto è studiare la capacità del cervello dei neonati pretermine di elaborare gli intervalli tra gli stimoli e di formare aspettative su tale base.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

40 pazienti (20 per gruppo): Presenza di una risposta funzionale alle omissioni di stimolo, solo nel gruppo test (presentazione regolare).

Il gruppo 1 riceverà la sequenza di stimolazione di prova (normale), il gruppo 2 riceverà la sequenza di stimolazione di controllo (casuale).

Durante la sequenza di test, verrà ripetuta una vibrazione per 3 s intervallata da intervalli di 5 s, creando un'aspettativa sulla presentazione dello stimolo successivo. Ogni 8-12 vibrazioni (casuali), verrà omessa una vibrazione. Secondo la nostra ipotesi, dovremmo osservare un'attività nella corteccia somatosensoriale durante l'omissione. Verranno presentate un totale di 10 omissioni, portando la durata totale della presentazione dello stimolo a 13 minuti.

Durante la sequenza di controllo, gli intervalli interstimolo sono irregolari, da 3 a 7 secondi, in modo da non indurre aspettative. Le omissioni in questo caso non dovrebbero essere associate a una risposta cerebrale funzionale.

La presenza di un'attivazione nella corteccia somatosensoriale primaria sarà valutata mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS), su neonati di 32, 33 e 35 settimane di età gestazionale corretta, durante omissioni in una regolare sequenza di stimolazione vibrotattile (gruppo test) rispetto a una sequenza irregolare (gruppo di controllo). Una differenza di attivazione durante le omissioni tra i gruppi rifletterà la presenza di un'elaborazione degli intervalli di tempo a livello corticale.

Valuteremo anche la differenza di ampiezza e tempo al picco della risposta tra le età gestazionali corrette e gli stati di vigilanza.

Endpoint principale: ampiezza della risposta neurovascolare significativamente più alta e/o tempo al picco significativamente più breve durante le omissioni nel gruppo test (sequenza regolare) rispetto al gruppo di controllo (sequenza irregolare), valutato due volte: all'età SA corretta 33 ± 3 giorni e 35 settimane ± 3 giorni, e se possibile SA 32 ± 3 giorni (misura facoltativa a seconda dell'età gestazionale alla nascita e del tempo per ottenere il consenso).

Endpoint secondari: differenza significativa nell'ampiezza e/o nel tempo al picco della risposta neurovascolare tra le età gestazionali corrette e gli stati di vigilanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 neonati prematuri nati da SA 31 + 0 giorni a 32 settimane + 6 giorni , ricoverati nell'unità neonatale dell'Ospedale Universitario di Caen

Criteri di esclusione:

  • Sospetto disturbo neurologico (emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, leucomalacia periventricolare) o condizione motoria che potrebbe interferire con la percezione tattile della mano
  • Intubazione o CPAP
  • Virale di infezione batterica
  • Sedazione al momento della misurazione
  • Genitori minorenni o impossibilitati a dare il consenso libero e informato
  • Nessun consenso da parte dei genitori
  • Richiesta di non inclusione da parte del neonatologo del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova (normale)
Sequenza di stimolazione regolare e MDD
Stimolazione vibrotattile della mano destra con intervalli regolari e omissioni casuali
Imaging nel vicino infrarosso della risposta neurovascolare nella corteccia somatosensoriale sinistra
Altri nomi:
  • Spettroscopia di correlazione diffusa
Comparatore attivo: Controllo (casuale)
Sequenza di stimolazione casuale e DCS
Imaging nel vicino infrarosso della risposta neurovascolare nella corteccia somatosensoriale sinistra
Altri nomi:
  • Spettroscopia di correlazione diffusa
Stimolazione vibrotattile della mano destra con intervalli casuali e omissioni casuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione della corteccia somatosensoriale primaria durante omissioni di stimolazione
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza o del tempo al picco della risposta in funzione dell'età
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Variazione dell'ampiezza o del tempo al picco della risposta con l'età in funzione dello stato di vigilanza
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenza di stimolazione regolare

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