- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02880696
Percezione della regolarità temporale nella stimolazione tattile: uno studio di spettroscopia di correlazione diffusa nei neonati pretermine (PREMATEMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
40 pazienti (20 per gruppo): Presenza di una risposta funzionale alle omissioni di stimolo, solo nel gruppo test (presentazione regolare).
Il gruppo 1 riceverà la sequenza di stimolazione di prova (normale), il gruppo 2 riceverà la sequenza di stimolazione di controllo (casuale).
Durante la sequenza di test, verrà ripetuta una vibrazione per 3 s intervallata da intervalli di 5 s, creando un'aspettativa sulla presentazione dello stimolo successivo. Ogni 8-12 vibrazioni (casuali), verrà omessa una vibrazione. Secondo la nostra ipotesi, dovremmo osservare un'attività nella corteccia somatosensoriale durante l'omissione. Verranno presentate un totale di 10 omissioni, portando la durata totale della presentazione dello stimolo a 13 minuti.
Durante la sequenza di controllo, gli intervalli interstimolo sono irregolari, da 3 a 7 secondi, in modo da non indurre aspettative. Le omissioni in questo caso non dovrebbero essere associate a una risposta cerebrale funzionale.
La presenza di un'attivazione nella corteccia somatosensoriale primaria sarà valutata mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS), su neonati di 32, 33 e 35 settimane di età gestazionale corretta, durante omissioni in una regolare sequenza di stimolazione vibrotattile (gruppo test) rispetto a una sequenza irregolare (gruppo di controllo). Una differenza di attivazione durante le omissioni tra i gruppi rifletterà la presenza di un'elaborazione degli intervalli di tempo a livello corticale.
Valuteremo anche la differenza di ampiezza e tempo al picco della risposta tra le età gestazionali corrette e gli stati di vigilanza.
Endpoint principale: ampiezza della risposta neurovascolare significativamente più alta e/o tempo al picco significativamente più breve durante le omissioni nel gruppo test (sequenza regolare) rispetto al gruppo di controllo (sequenza irregolare), valutato due volte: all'età SA corretta 33 ± 3 giorni e 35 settimane ± 3 giorni, e se possibile SA 32 ± 3 giorni (misura facoltativa a seconda dell'età gestazionale alla nascita e del tempo per ottenere il consenso).
Endpoint secondari: differenza significativa nell'ampiezza e/o nel tempo al picco della risposta neurovascolare tra le età gestazionali corrette e gli stati di vigilanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 neonati prematuri nati da SA 31 + 0 giorni a 32 settimane + 6 giorni , ricoverati nell'unità neonatale dell'Ospedale Universitario di Caen
Criteri di esclusione:
- Sospetto disturbo neurologico (emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, leucomalacia periventricolare) o condizione motoria che potrebbe interferire con la percezione tattile della mano
- Intubazione o CPAP
- Virale di infezione batterica
- Sedazione al momento della misurazione
- Genitori minorenni o impossibilitati a dare il consenso libero e informato
- Nessun consenso da parte dei genitori
- Richiesta di non inclusione da parte del neonatologo del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova (normale)
Sequenza di stimolazione regolare e MDD
|
Stimolazione vibrotattile della mano destra con intervalli regolari e omissioni casuali
Imaging nel vicino infrarosso della risposta neurovascolare nella corteccia somatosensoriale sinistra
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Controllo (casuale)
Sequenza di stimolazione casuale e DCS
|
Imaging nel vicino infrarosso della risposta neurovascolare nella corteccia somatosensoriale sinistra
Altri nomi:
Stimolazione vibrotattile della mano destra con intervalli casuali e omissioni casuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attivazione della corteccia somatosensoriale primaria durante omissioni di stimolazione
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
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Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'ampiezza o del tempo al picco della risposta in funzione dell'età
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
|
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
|
|
Variazione dell'ampiezza o del tempo al picco della risposta con l'età in funzione dello stato di vigilanza
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
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Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01762-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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