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Efficacia e tollerabilità di Enstilar® nella pratica quotidiana

12 dicembre 2019 aggiornato da: LEO Pharma

Studio prospettico, osservazionale, non interventistico e multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità della schiuma aerosol di calcipotriolo/betametasone (Enstilar®) in pazienti con psoriasi a placche in condizioni di pratica quotidiana

Questo studio mira a valutare le prestazioni della schiuma aerosol Enstilar® nella pratica quotidiana della vita reale per quanto riguarda l'efficacia e la praticità dell'applicazione alle placche di psoriasi sul corpo e sulle estremità. Inoltre verranno descritti i profili dei pazienti a cui è stato prescritto Enstilar® e verrà mappata la gestione precedente, concomitante e di follow-up. Lo studio sarà condotto in circa 100 cliniche dermatologiche in tutta la Germania,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con placche di psoriasi volgare sul tronco e/o sulle estremità di gravità almeno lieve per i quali è previsto un trattamento topico con Enstilar®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Psoriasi volgare
  • Lesioni al tronco e/o alle estremità di gravità almeno lieve
  • Trattamento con Enstilar® pianificato
  • Consenso informato firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Trattamento in corso o recente con qualsiasi psoriasi sistemica
  • Trattamento in corso o recente con terapia UV
  • Trattamento in corso o precedente con Enstilar®
  • Psoriasi solo del cuoio capelluto
  • Altre forme di psoriasi, ad es. psoriasi eritrodermica o pustolosa
  • Più del 30% della superficie interessata dalla psoriasi
  • Eventuali controindicazioni o allergie note a Enstilar® o ai suoi ingredienti
  • Pazienti incapaci sotto cura istituzionalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Enstilar®
I pazienti con placche di psoriasi volgare sul corpo e/o sulle estremità applicheranno Enstilar® (calcipotriolo / betametasone dipropionato (50 microgrammi/g + 0,5 mg/g) schiuma cutanea) una volta al giorno per un massimo di 4 settimane, secondo l'etichettatura approvata di Enstilar® in Germania.
Droga: Enstilar®
Applicazione una volta al giorno di schiuma cutanea sulle placche del corpo e/o delle estremità
Altri nomi:
  • schiuma cutanea di calcipotriolo/betametasone dipropionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala Likert a 5 punti
Settimana 4
Percentuale della superficie corporea totale interessata
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale
4 settimane
Assenza di eventi avversi correlati (ADR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti senza ADR
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 5 punti
4 settimane
PASI 50
Lasso di tempo: 4 settimane
Area della psoriasi e indice di gravità
4 settimane
PASI 75
Lasso di tempo: 4 settimane
Area della psoriasi e indice di gravità
4 settimane
Il paziente ha riferito prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riportato perdita di sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riportato eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riportato il ridimensionamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito di pelle secca
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione generale per il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione per l'efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione per la tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione per la comodità
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario standard sulla qualità della vita (DLQI)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIS-ENSTILAR-1295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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