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Efficacia e tollerabilità di Enstilar® nella pratica quotidiana

12 dicembre 2019 aggiornato da: LEO Pharma

Studio prospettico, osservazionale, non interventistico e multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità della schiuma aerosol di calcipotriolo/betametasone (Enstilar®) in pazienti con psoriasi a placche in condizioni di pratica quotidiana

Questo studio mira a valutare le prestazioni della schiuma aerosol Enstilar® nella pratica quotidiana della vita reale per quanto riguarda l'efficacia e la praticità dell'applicazione alle placche di psoriasi sul corpo e sulle estremità. Inoltre verranno descritti i profili dei pazienti a cui è stato prescritto Enstilar® e verrà mappata la gestione precedente, concomitante e di follow-up. Lo studio sarà condotto in circa 100 cliniche dermatologiche in tutta la Germania,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con placche di psoriasi volgare sul tronco e/o sulle estremità di gravità almeno lieve per i quali è previsto un trattamento topico con Enstilar®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Psoriasi volgare
  • Lesioni al tronco e/o alle estremità di gravità almeno lieve
  • Trattamento con Enstilar® pianificato
  • Consenso informato firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Trattamento in corso o recente con qualsiasi psoriasi sistemica
  • Trattamento in corso o recente con terapia UV
  • Trattamento in corso o precedente con Enstilar®
  • Psoriasi solo del cuoio capelluto
  • Altre forme di psoriasi, ad es. psoriasi eritrodermica o pustolosa
  • Più del 30% della superficie interessata dalla psoriasi
  • Eventuali controindicazioni o allergie note a Enstilar® o ai suoi ingredienti
  • Pazienti incapaci sotto cura istituzionalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Enstilar®
I pazienti con placche di psoriasi volgare sul corpo e/o sulle estremità applicheranno Enstilar® (calcipotriolo / betametasone dipropionato (50 microgrammi/g + 0,5 mg/g) schiuma cutanea) una volta al giorno per un massimo di 4 settimane, secondo l'etichettatura approvata di Enstilar® in Germania.
Droga: Enstilar®
Applicazione una volta al giorno di schiuma cutanea sulle placche del corpo e/o delle estremità
Altri nomi:
  • schiuma cutanea di calcipotriolo/betametasone dipropionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala Likert a 5 punti
Settimana 4
Percentuale della superficie corporea totale interessata
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale
4 settimane
Assenza di eventi avversi correlati (ADR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti senza ADR
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 5 punti
4 settimane
PASI 50
Lasso di tempo: 4 settimane
Area della psoriasi e indice di gravità
4 settimane
PASI 75
Lasso di tempo: 4 settimane
Area della psoriasi e indice di gravità
4 settimane
Il paziente ha riferito prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riportato perdita di sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riportato eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riportato il ridimensionamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito di pelle secca
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 10 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione generale per il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione per l'efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione per la tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Il paziente ha riferito soddisfazione per la comodità
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 4 punti
4 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario standard sulla qualità della vita (DLQI)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-ENSTILAR-1295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enstilar®

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