- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02883907
Imaging RM avanzato dell'osteoartrosi (AMROA)
L'utilità dell'imaging convenzionale nello sviluppo di nuovi trattamenti per l'osteoartrosi (OA) è ostacolata da:
- Difficoltà nel valutare in modo non invasivo la risposta iniziale a potenziali nuove opzioni terapeutiche. L'OA si sviluppa tipicamente per un lungo periodo di tempo, quindi è difficile valutare l'efficacia di nuove opzioni terapeutiche in un periodo di tempo rilevante per gli studi di medicina sperimentale.
- Metodi inadeguati di quantificazione e stratificazione delle malattie. L'OA è una condizione eterogenea e identificare quali sottogruppi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di nuovi trattamenti è fondamentale.
Le nuove tecniche di acquisizione e analisi delle immagini di risonanza magnetica (RM) hanno il potenziale per risolvere questi problemi. Tuttavia, la loro affidabilità deve essere pienamente stabilita e la conoscenza delle probabili dimensioni degli effetti è necessaria per informare le considerazioni sulla dimensione del campione per ulteriori studi longitudinali/interventistici.
Questo studio mira ad aiutare ad affrontare questi problemi:
- Calcolo delle dimensioni dell'effetto per le misurazioni MR per informare i calcoli delle dimensioni del campione per studi futuri.
- Valutare l'affidabilità di un protocollo RM multiparametrico per la valutazione dell'articolazione del ginocchio.
Gli investigatori esamineranno un singolo ginocchio di un primo 15 partecipanti con MR. I partecipanti verranno estratti da due gruppi: (1) 10 partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni con caratteristiche cliniche e radiografiche di OA e (2) 5 soggetti di controllo (abbinati ai casi per età, sesso e indice di massa corporea in un 1 :2 ratio) che non presentano caratteristiche cliniche di OA.
I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.
Questo ci consentirà di valutare sia l'affidabilità delle nostre misurazioni MR sia la progressione prevista nelle nostre misurazioni MR nei soggetti con OA in assenza di qualsiasi intervento modificante la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo 1 sarà composto da 10 pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni che si sono presentati alla clinica ortopedica con un ginocchio doloroso e presentano OA lieve/moderata alle radiografie standard (grado Kellgren-Lawrence 2-3).
Il gruppo 2 sarà composto da 5 controlli volontari sani, abbinati (rapporto 1:2) a casi per età, sesso e indice di massa corporea che non hanno dolore al ginocchio.
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo 1:
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA
- OA di grado Kellgren-Lawrence 2-3 sulla radiografia del ginocchio
- Malattia predominante del compartimento mediale
- Allineamento neutrale
- 40-60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg per metro quadrato
- Deambulante e in buona salute generale
Criteri di inclusione del gruppo 2:
- Nessun sintomo attuale di dolore o rigidità al ginocchio o altre caratteristiche cliniche di OA
- 40-60 anni
- BMI < 35 kg per metro quadrato
- Deambulante e in buona salute generale
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):
- Storia di frattura omolaterale dell'arto inferiore
- Anamnesi di chirurgia omolaterale degli arti inferiori (compresa l'artroscopia)
- Malattia metabolica delle ossa
- Artrite infiammatoria
- Neoplasie ematologiche
- Malattia di Paget
- Metastasi ossee
- Controindicazione all'imaging RM (ad es. pacemaker, grave claustrofobia)
- Controindicazione alla somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto a base di gadolinio (vedere la sezione "Considerazioni etiche")
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
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Pazienti con osteoartrite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di rilassamento della cartilagine T1rho (millisecondi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo medio di rilassamento della cartilagine T2 (millisecondi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo medio di rilassamento della cartilagine T1 post gadolinio (millisecondi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Derivato da MR potenziato con gadolinio ritardato della cartilagine (dGEMRIC)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio modificato per l'osteoartrite (MOAKS) (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
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Sistema di punteggio semiquantitativo
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1 anno
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Valori dello spessore della cartilagine (millimetri)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto basato sulla superficie utilizzando la mappatura parametrica statistica
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1 anno
|
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Area ossea subcondrale (millimetri quadrati)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Quantificazione dei parametri DCE (Dynamic Contrast Enhanced).
Lasso di tempo: 1 anno
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Più parametri DCE calcolati che consentono la descrizione del tasso di miglioramento e del modello della sinovia
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1 anno
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Indice di tessitura ossea subcondrale (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Integrità della giunzione osteocondrale (classificazione semiquantitativa, unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 609/M/C/1670
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