Bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico con malattia in chirurgia di secondo sguardo

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato.
2. Età>/= 18 anni o più.
3. Cancro epiteliale non mucinoso dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario istologicamente confermato di stadio III-IV di alto grado.
4. Avere ricevuto un trattamento chirurgico e chemioterapico standard di prima linea (almeno sei cicli di terapia con platino e taxani). Sono inclusi i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
5. Sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di seconda occhiata da parte di una facoltà di oncologia ginecologica di MD Anderson dopo aver ottenuto una risposta clinica completa alla chirurgia di prima linea e alla chemioterapia adiuvante come evidenziato da (a) esame fisico normale, (b) TC normale o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET) -CT dell'addome e del bacino o altro imaging equivalente e (c) normalizzazione di CA125 (<35 U/mL).
6. Carcinoma ovarico residuo confermato istologicamente al momento dell'intervento chirurgico di secondo sguardo. I pazienti con evidenza citologica di cellule maligne nei lavaggi ottenuti nell'ambito della procedura di secondo sguardo sono idonei anche se le biopsie sono negative.
7. Essere disposti a consentire l'uso di tessuto d'archivio da un secondo sguardo chirurgico e chirurgia primaria o biopsia per l'uso in questo studio.
8. Avere un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al momento dello screening.
9. Avere un'adeguata funzionalità d'organo determinata dai seguenti valori di laboratorio: a) conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.000 /mcL; b) Piastrine >/= 100.000/mcL; (c) Hgb >/= 8 g/dL; (d) Clearance della creatinina >/= 40 ml/min (misurata o calcolata secondo la pratica locale); (e) Bilirubina totale </= 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o </= 3 × ULN in caso di sindrome di Gilbert sospetta/documentata; e (f) AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN.
10. Aver recuperato adeguatamente dal secondo intervento chirurgico per poter iniziare bevacizumab entro 7 settimane da questa procedura.
11. Gravidanza sierica negativa entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (a meno che non sia chirurgicamente sterile o in postmenopausa da più di un anno).
12. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata come definita da SBP>150 o DBP>90 in almeno due diverse occasioni documentate nella cartella clinica. I pazienti sarebbero idonei se la pressione arteriosa fosse controllata con un'appropriata terapia antipertensiva. È consentito un nuovo screening dopo che questa terapia è stata istituita.
2. Istologia che mostra carcinoma ovarico epiteliale mucinoso o di basso grado.
3. Uso programmato di terapia di mantenimento o di consolidamento.
4. Storia di disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello Studio.
5. Storia di trombosi arteriosa. I pazienti con storia di trombosi venosa profonda (TVP) sono eleggibili purché abbiano ricevuto o stiano ricevendo un'appropriata terapia anticoagulante.
6. - Anamnesi di fistole gastrointestinali o urinarie, ferita non cicatrizzata o cronica o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, controindicano o aumenterebbero significativamente i rischi della terapia con bevacizumab.
7. Storia di emottisi nota, emorragia gastrointestinale o intracerebrale.
8. Paziente che non è in grado di comprendere o rispettare le istruzioni e i requisiti dello studio, o ha una storia di non conformità al regime medico.
9. Uso concomitante o pianificato di qualsiasi altra chemioterapia sistemica antitumorale, terapia biologica (inclusa terapia ormonale o immunitaria), radioterapia o vaccini vivi contro il cancro.