- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889458
Studio sul cancro al seno di Hong Kong
Prevenire il cancro al seno nelle donne cinesi di Hong Kong attraverso la stratificazione e la caratterizzazione del rischio personalizzate: uno studio di modellazione epidemiologica e lo sviluppo di un archivio biologico di casi e controlli
Introduzione: con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dell'occidentalizzazione, il cancro al seno continua a essere una condizione di salute importante tra le donne di Hong Kong. Sono necessari maggiori sforzi di ricerca collaborativa per esaminare le questioni sullo screening della popolazione per il cancro al seno, l'eziologia di tali lesioni e gli esiti del cancro al seno durante il periodo di sopravvivenza. Mancano modelli localmente rilevanti per la valutazione del rischio di cancro al seno. Il contributo di nuovi fattori genetici al cancro al seno, l'identificazione degli alleli chiave e funzionali nelle regioni geniche associate al rischio di cancro al seno e all'interazione gene-ambiente richiedono ulteriori indagini nella popolazione cinese. Gli studi di ricerca prognostici in Occidente potrebbero non essere facilmente applicabili alla popolazione cinese.
Obiettivi: Miriamo a indagare l'eziologia e gli esiti del cancro al seno nei cinesi locali utilizzando il disegno dello studio caso-controllo e di coorte nel contesto sanitario di Hong Kong. Miriamo a esaminare potenziali fattori di rischio/biomarcatori (sia tradizionali che nuovi) e costruire infrastrutture e biobanche per la sorveglianza del cancro al seno. Seguiremo i casi in modo prospettico come coorte di sopravvissuti.
Metodi: Verranno condotti uno studio caso-controllo ospedaliero e uno studio prospettico di coorte di sopravvissuti. Casi consecutivi di carcinoma mammario e DCIS (n=3.501) in un periodo di 36 mesi a Hong Kong sono stati reclutati da ospedali pubblici, ospedali privati e studi privati; e i controlli sono stati selezionati mediante corrispondenza di frequenza su fattori quali l'età e l'ambiente ospedaliero/clinico, quando possibile. I casi saranno seguiti in modo prospettico per un periodo di 10 anni e la raccolta dei dati avverrà al basale (entro 24 settimane dalla diagnosi), 3, 5 e 10 anni dopo la valutazione al basale. Saranno raccolti campioni biologici (inclusi campioni di sangue, tumore e tessuto mammario normale dai casi e campioni di sangue dai controlli) per successivi studi genetici e molecolari tra cui WGS, GWAS, interazione gene-ambiente e studi funzionali molecolari. A seconda della disponibilità di campioni e risorse patologiche, in futuro verranno presi in considerazione ed eseguiti ulteriori studi come la produzione di blocchi di microarray tissutali. I dati saranno analizzati mediante regressione tradizionale, EWAS e metodi di associazione genetica, se del caso.
Implicazioni sulla salute pubblica: il deposito di materiali clinici, radiologici e biologici assemblati attraverso questo studio caso-controllo fungerà da piattaforma comune accessibile al pubblico per la successiva analisi funzionale e interrogazione scientifica. I risultati del caso-controllo offrirebbero una migliore comprensione dello stato della scienza sull'eziologia del cancro al seno nelle donne cinesi. Nell'analisi genomica, la potenziale classificazione raffinata dei tumori al seno può migliorare la nostra comprensione, individuazione e follow-up di tali lesioni, oltre a consentirci di avere una selezione di trattamenti mirati e personalizzati più informati per la nostra popolazione femminile. I risultati dello studio di coorte sono importanti per lo sviluppo di una strategia efficace per il miglioramento della sopravvivenza globale e della qualità della vita per i sopravvissuti al cancro nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Baptist Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Evangel Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK Sanatorium and Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. Paul's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- St. Teresa's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseng Kwan O Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del caso:
- Femmina
- di età pari o superiore a 18 anni
- Cinese
- Solitamente residente a Hong Kong (definizione: aver soggiornato a Hong Kong per almeno tre mesi durante i sei mesi precedenti il momento di riferimento)
- In grado di parlare cantonese
- Nuova diagnosi di cancro al seno o DCIS in 24 settimane
Criteri di esclusione del caso:
- In trattamento per qualsiasi cancro non al seno
Criteri di inclusione del controllo
- Femmina
- di età pari o superiore a 18 anni
- Cinese
- Solitamente residente a Hong Kong
- In grado di parlare cantonese
Criteri di esclusione del controllo
- Storia di qualsiasi cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
Criterio di inclusione
Criteri di esclusione - In trattamento per qualsiasi cancro non al seno I soggetti completeranno un'intervista strutturata con un questionario con l'aiuto degli assistenti di ricerca. Verranno raccolti campioni di sangue, tessuto mammario normale e tessuto tumorale. |
|
Controllo
Criterio di inclusione
Criteri di esclusione - Storia di qualsiasi cancro I soggetti completeranno un'intervista strutturata con un questionario con l'aiuto degli assistenti di ricerca. Verrà raccolto il campione di sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
probabilità di sviluppare il cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Stimeremo le probabilità individualizzate di cancro al seno sulla base delle informazioni sui rischi relativi e sul tasso di rischio di base nella popolazione femminile cinese di Hong Kong.
I fattori di rischio includeranno l'età, l'età al menarca, l'età al primo parto, la storia familiare di cancro al seno, la precedente diagnosi di malattia benigna del seno, lo stato della menopausa, il modello dietetico.
Interviste strutturate saranno fornite dai nostri intervistatori qualificati per raccogliere questi dati utilizzando il nostro questionario di indagine.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrCA.risk.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: BrCA.risk.001
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