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Effetti del latte fluido nell'attenuazione dell'iperglicemia e dell'ipertrigliceridemia dopo i pasti

2 settembre 2016 aggiornato da: Miriam Pearman-Leary, University of Texas at Austin
Studi epidemiologici indicano che il rischio di diabete di tipo 2 è inferiore quando il latte viene consumato nella dieta regolare. I prodotti lattiero-caseari sono unici in quanto producono un'elevata risposta insulinica nonostante il loro basso indice glicemico. L'obiettivo generale dello studio proposto è determinare l'effetto del latte fluido sull'attenuazione del picco postprandiale del glucosio plasmatico e dei trigliceridi dopo i pasti e sui meccanismi fisiologici associati. I ricercatori ipotizzano che il consumo di una o due porzioni di latte scremato aggiunto a una soluzione standard per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) o al pasto di prova ad alta tolleranza ai grassi attenuerà l'iperglicemia postprandiale e la trigliceridemia. I ricercatori ipotizzano che il postulato miglioramento della risposta metabolica postprandiale dovuto al consumo di latte fluido sarà associato a un aumento della secrezione postprandiale di insulina, nonché alla vasodilatazione endoteliale insulino-mediata e alla perfusione dell'intero arto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno sperimentale crossover in doppio cieco randomizzato controllato con placebo con sei trattamenti. Un totale di 30 giovani uomini e donne sani (20-40 anni) serviranno come soggetti. Dopo 2 giorni di attività fisica e controllo dietetico, i soggetti consumeranno un carico standard di OGTT o un carico ad alta tolleranza ai grassi la mattina del giorno 3. La soluzione utilizzata nei pasti verrà miscelata con una o due porzioni di latte scremato o placebo (carboidrati abbinati o calorie totali abbinate). Prima e dopo il consumo dei pasti di prova, verranno prelevati campioni di sangue per la successiva analisi di glucosio, trigliceridi, insulina e citochine infiammatorie e verranno misurate la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e la conduttanza vascolare dell'arteria femorale. Il presente progetto di ricerca dovrebbe fornire informazioni nuove e clinicamente utili sul ruolo dei prodotti lattiero-caseari convenzionali sull'omeostasi metabolica. Se le ipotesi di lavoro sono supportate, le informazioni potrebbero essere utilizzate come base iniziale/preliminare per raccomandazioni per il consumo di latte fluido nella prevenzione delle malattie metaboliche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • Cardiovascular Aging Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano, sedentario. Tutti i soggetti avranno un BMI di 25-35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Non potranno partecipare i candidati che assumono farmaci ad azione cardiovascolare. I soggetti con significativo ispessimento intima-media, formazione di placche, caratteristiche di aterosclerosi, malattie metaboliche, disturbi gastrointestinali e/o malattie renali saranno esclusi dallo studio. Ulteriori criteri di esclusione saranno allergia al latte vaccino o intolleranza al lattosio, gravidanza o allattamento e abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Test orale di tolleranza al glucosio
100 g di glucosio in una bevanda da 8 once al gusto di punch alla frutta
Integratore alimentare: latte scremato
1 porzione di latte fluido scremato
Integratore alimentare: bevanda per il controllo dei carboidrati
1 porzione di bevanda per il controllo dei carboidrati (carboidrati in polvere + acqua)
Integratore alimentare: bevanda per il controllo calorico
1 porzione di bevanda per il controllo calorico (carboidrati in polvere + proteine ​​in polvere + acqua)
SPERIMENTALE: Test di tolleranza ai grassi elevati
singolo elevato carico di grassi determinato dal peso corporeo.
Integratore alimentare: latte scremato
1 porzione di latte fluido scremato
Integratore alimentare: bevanda per il controllo dei carboidrati
1 porzione di bevanda per il controllo dei carboidrati (carboidrati in polvere + acqua)
Integratore alimentare: bevanda per il controllo calorico
1 porzione di bevanda per il controllo calorico (carboidrati in polvere + proteine ​​in polvere + acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pranzo
2 ore dopo il pranzo
trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso sanguigno dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pranzo
2-4 ore dopo il pranzo
dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pranzo
2-4 ore dopo il pranzo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
insulina
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pranzo
2-4 ore dopo il pranzo
glucagone
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pranzo
2-4 ore dopo il pranzo
GIP
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pranzo
2-4 ore dopo il pranzo
BPL
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pranzo
2-4 ore dopo il pranzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dairy Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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