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Interventi comportamentali per il miglioramento dell'aderenza alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (ECRA) (ECRA)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Maria Bäck, Linkoeping University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un intervento comportamentale esteso nella CR basata sull'esercizio per il miglioramento della capacità fisica, dell'aderenza, dei parametri psicologici e fisiologici, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi saranno inclusi presso l'unità di cura coronarica (CCU), ospedale universitario di Linköping, Svezia. I fisioterapisti chiedono ai pazienti il ​​​​consenso informato presso la terapia intensiva e prenotano un appuntamento presso la CR basata sull'esercizio 2-3 settimane dopo la dimissione per i test di base. Dopo il test di base, i pazienti saranno randomizzati a un intervento esteso o a cure di routine. La randomizzazione sarà stratificata in base alla capacità di esercizio submassimale. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento esteso ricevono un appuntamento aggiuntivo con un fisioterapista entro una settimana. Successivamente i pazienti di entrambi i gruppi iniziano il programma di CR basato sull'esercizio, inclusi esercizio aerobico ed esercizio di resistenza, 3 volte a settimana per 16 settimane, secondo le linee guida internazionali per la CR basata sull'esercizio.

L'intervento esteso si basa su componenti della medicina comportamentale, tra cui: definizione di obiettivi specifici, automonitoraggio e feed-back.

I cambiamenti nelle variabili dell'endpoint saranno misurati dal basale alla prima (16 settimane alla fine dell'intervento) e alla seconda (12 mesi dopo l'evento indice) visite di follow-up.

I calcoli delle dimensioni del campione si basano su dati clinici precedenti di un'impostazione CR basata sull'esercizio simile (n=50) sulle differenze nella capacità di esercizio aerobico misurate dal test di esercizio submassimale (watt) prima rispetto a dopo la CR basata sull'esercizio finito. Con una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale di p<0,05 e differenza media minima a 10 watt (SD 20 watt) e una perdita calcolata di follow-up del 20%, la dimensione stimata del campione è di 160 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoeping, Svezia, 58183
        • Linkoeping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento di cure primarie dovuto a malattia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso l'unità di cure coronariche, ospedale universitario di Linköping
  • Età <75 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia fisica o psicologica che interferisce con la partecipazione alla CR basata sull'esercizio
  • Incapacità di comprendere la lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale esteso
Definizione di obiettivi specifici, automonitoraggio e feed-back
Comportamentale: Intervento comportamentale esteso
L'obiettivo dell'esercizio è stabilito nel collegamento tra il paziente e il fisioterapista, sulla base di attività e comportamenti target che il paziente ritiene rilevanti e importanti. Ai pazienti viene chiesto di auto-monitorare l'obiettivo di esercizio definito completando un diario degli esercizi. Il diario degli esercizi include la specificazione della dose di esercizio eseguita (frequenza, intensità e durata). Il diario degli esercizi è seguito da un fisioterapista ogni tre settimane da una telefonata o da un incontro personale. Il feed-back visivo sulla dose di esercizio eseguita viene fornito una volta dall'accelerometria. Al termine dell'intervento (16 settimane) al paziente viene offerto un incontro di follow-up con il fisioterapista per discutere un obiettivo di esercizio a lungo termine.
Nessun intervento: Solita cura
Esercizio aerobico in ospedale o a casa 3 volte a settimana con una durata di 30-60 minuti e un'intensità del 40-80% del Vo2max ed esercizio di resistenza 2 volte a settimana di 1-3 serie da 10-15 ripetizioni. Il periodo di esercizio è di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla capacità di esercizio aerobico di base (watt) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il test viene eseguito su un cicloergometro secondo il protocollo dell'OMS con un carico di lavoro aumentato di 25 W ogni 4,5 minuti. Il test da sforzo viene interrotto a Borg RPE 17 e/o dispnea 7 alla scala CR-10 di Borg.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dose di esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
accelerometro
4 mesi
Aderenza alla dose durante l'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
diario degli esercizi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della flessione isotonica unilaterale della spalla (ripetizioni) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Prova di resistenza muscolare
4 mesi
Variazione rispetto al sollevamento del tallone isotonico unilaterale al basale (ripetizioni) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Prova di resistenza muscolare
4 mesi
Variazione dal punteggio di ansia al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
4 mesi
Variazione dal punteggio di depressione al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
4 mesi
Variazione dal punteggio di autoefficacia al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala degli esercizi di autoefficacia (SEE-SV)
4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Forma abbreviata-36 (SF-36)
4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
EQ5D
4 mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Accelerometro
4 mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario Bouchard
4 mesi
Variazione rispetto alla capacità di esercizio aerobico di base (watt) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Test da sforzo submassimale su cicloergometro
12 mesi
Aderenza alla dose di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Accelerometro
12 mesi
Aderenza alla dose di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Diario degli esercizi
12 mesi
Variazione rispetto al basale della flessione isotonica unilaterale della spalla (ripetizioni) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di resistenza muscolare
12 mesi
Variazione rispetto al basale sollevamento isotonico unilaterale del tallone (ripetizioni) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di resistenza muscolare
12 mesi
Variazione dal punteggio di ansia al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
12 mesi
Variazione dal punteggio di depressione al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
12 mesi
Variazione dal punteggio di autoefficacia al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala degli esercizi di autoefficacia (SEE-SV)
12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Forma abbreviata-36 (SF-36)
12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
EQ5D
Due mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
accelerometro
12 mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Bouchard
12 mesi
Abilitazione del paziente (punteggio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr: 2015/209-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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