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Interventi comportamentali per il miglioramento dell'aderenza alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (ECRA) (ECRA)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Maria Bäck, Linkoeping University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un intervento comportamentale esteso nella CR basata sull'esercizio per il miglioramento della capacità fisica, dell'aderenza, dei parametri psicologici e fisiologici, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi saranno inclusi presso l'unità di cura coronarica (CCU), ospedale universitario di Linköping, Svezia. I fisioterapisti chiedono ai pazienti il ​​​​consenso informato presso la terapia intensiva e prenotano un appuntamento presso la CR basata sull'esercizio 2-3 settimane dopo la dimissione per i test di base. Dopo il test di base, i pazienti saranno randomizzati a un intervento esteso o a cure di routine. La randomizzazione sarà stratificata in base alla capacità di esercizio submassimale. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento esteso ricevono un appuntamento aggiuntivo con un fisioterapista entro una settimana. Successivamente i pazienti di entrambi i gruppi iniziano il programma di CR basato sull'esercizio, inclusi esercizio aerobico ed esercizio di resistenza, 3 volte a settimana per 16 settimane, secondo le linee guida internazionali per la CR basata sull'esercizio.

L'intervento esteso si basa su componenti della medicina comportamentale, tra cui: definizione di obiettivi specifici, automonitoraggio e feed-back.

I cambiamenti nelle variabili dell'endpoint saranno misurati dal basale alla prima (16 settimane alla fine dell'intervento) e alla seconda (12 mesi dopo l'evento indice) visite di follow-up.

I calcoli delle dimensioni del campione si basano su dati clinici precedenti di un'impostazione CR basata sull'esercizio simile (n=50) sulle differenze nella capacità di esercizio aerobico misurate dal test di esercizio submassimale (watt) prima rispetto a dopo la CR basata sull'esercizio finito. Con una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale di p<0,05 e differenza media minima a 10 watt (SD 20 watt) e una perdita calcolata di follow-up del 20%, la dimensione stimata del campione è di 160 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoeping, Svezia, 58183
        • Linkoeping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento di cure primarie dovuto a malattia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso l'unità di cure coronariche, ospedale universitario di Linköping
  • Età <75 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia fisica o psicologica che interferisce con la partecipazione alla CR basata sull'esercizio
  • Incapacità di comprendere la lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale esteso
Definizione di obiettivi specifici, automonitoraggio e feed-back
Comportamentale: Intervento comportamentale esteso
L'obiettivo dell'esercizio è stabilito nel collegamento tra il paziente e il fisioterapista, sulla base di attività e comportamenti target che il paziente ritiene rilevanti e importanti. Ai pazienti viene chiesto di auto-monitorare l'obiettivo di esercizio definito completando un diario degli esercizi. Il diario degli esercizi include la specificazione della dose di esercizio eseguita (frequenza, intensità e durata). Il diario degli esercizi è seguito da un fisioterapista ogni tre settimane da una telefonata o da un incontro personale. Il feed-back visivo sulla dose di esercizio eseguita viene fornito una volta dall'accelerometria. Al termine dell'intervento (16 settimane) al paziente viene offerto un incontro di follow-up con il fisioterapista per discutere un obiettivo di esercizio a lungo termine.
Nessun intervento: Solita cura
Esercizio aerobico in ospedale o a casa 3 volte a settimana con una durata di 30-60 minuti e un'intensità del 40-80% del Vo2max ed esercizio di resistenza 2 volte a settimana di 1-3 serie da 10-15 ripetizioni. Il periodo di esercizio è di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla capacità di esercizio aerobico di base (watt) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il test viene eseguito su un cicloergometro secondo il protocollo dell'OMS con un carico di lavoro aumentato di 25 W ogni 4,5 minuti. Il test da sforzo viene interrotto a Borg RPE 17 e/o dispnea 7 alla scala CR-10 di Borg.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dose di esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
accelerometro
4 mesi
Aderenza alla dose durante l'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
diario degli esercizi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della flessione isotonica unilaterale della spalla (ripetizioni) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Prova di resistenza muscolare
4 mesi
Variazione rispetto al sollevamento del tallone isotonico unilaterale al basale (ripetizioni) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Prova di resistenza muscolare
4 mesi
Variazione dal punteggio di ansia al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
4 mesi
Variazione dal punteggio di depressione al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
4 mesi
Variazione dal punteggio di autoefficacia al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala degli esercizi di autoefficacia (SEE-SV)
4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Forma abbreviata-36 (SF-36)
4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
EQ5D
4 mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Accelerometro
4 mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario Bouchard
4 mesi
Variazione rispetto alla capacità di esercizio aerobico di base (watt) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Test da sforzo submassimale su cicloergometro
12 mesi
Aderenza alla dose di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Accelerometro
12 mesi
Aderenza alla dose di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Diario degli esercizi
12 mesi
Variazione rispetto al basale della flessione isotonica unilaterale della spalla (ripetizioni) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di resistenza muscolare
12 mesi
Variazione rispetto al basale sollevamento isotonico unilaterale del tallone (ripetizioni) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di resistenza muscolare
12 mesi
Variazione dal punteggio di ansia al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
12 mesi
Variazione dal punteggio di depressione al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
12 mesi
Variazione dal punteggio di autoefficacia al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala degli esercizi di autoefficacia (SEE-SV)
12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Forma abbreviata-36 (SF-36)
12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
EQ5D
Due mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
accelerometro
12 mesi
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Bouchard
12 mesi
Abilitazione del paziente (punteggio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr: 2015/209-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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