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Primo studio di fase I sull'uomo di un inibitore selettivo c-Met PLB1001

20 novembre 2019 aggiornato da: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PLB1001 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato Met-positivo (Met+)

Questo studio di dose-escalation di fase I, il primo nell'uomo, è stato condotto per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase II (RP2D), le tossicità dose-limitanti (DLT), il profilo farmacocinetico (PK) e il profilo antitumorale preliminare attività di PLB1001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico su PB1001 somministrato per via orale a pazienti con NSCLC avanzato Met-positivo (Met+). Lo studio include una parte di aumento della dose (parte A) e una parte di espansione della dose (parte B). Lo scopo della parte A è stimare la MTD e identificare la tossicità a dose limitata (DLT) e la dose di fase II raccomandata (RP2D) per il singolo agente PLB1001, nonché determinare il profilo PK/PD. Una volta osservata la risposta in un certo livello di dose, quindi seguito dalla parte di espansione per valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza del singolo agente PLB1001. Circa. 40 pazienti saranno arruolati nella PARTE A, mentre 20-30 pazienti per la coorte di espansione.

PLB1001 è un potente inibitore selettivo di c-Met. PLB1001 agisce sul cancro bloccando la segnalazione anomala mediata da cmet, portando a una profonda inibizione della crescita tumorale negli xenotrapianti di tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I dati preliminari di un inibitore c-Met INC 280 hanno fornito possibilità sulla sicurezza e sull'attività clinica della monoterapia con PLB1001 in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età≥18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Deve avere evidenza di positività al c-Met dai risultati delle valutazioni di pre-screening molecolare
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con un inibitore di c-Met o terapia mirata all'HGF
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per il controllo e pazienti con qualsiasi deficit del SNC.
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate. Angina instabile Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale New York Heart Association > II) Ipertensione non controllata definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg Aritmie
  • Ulcera peptica attiva o gastrite
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del PLB1001
  • Precedenti agenti antitumorali e sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose di PLB1001. Se il trattamento precedente è un anticorpo monoclonale, il trattamento deve essere interrotto almeno 6 settimane prima della prima dose di PLB1001.
  • Donne incinte o che allattano
  • Coinvolto in altri studi clinici < 30 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLB1001
Esistono 5 coorti di dose, tra cui 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID, 200 mg BID e 275 mg BID nella fase di aumento della dose e PLB1001 sarà somministrato per via orale ai pazienti due volte al giorno per ciascuna coorte di dose.
Droga: PLB1001
PLB1001 è una capsula sotto forma di 25 mg e 100 mg, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Bozitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PLB1001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1001 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1001 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre -dose e alle ore 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 e 13 ore nei giorni 8, 22 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 9, 14 , 15, 16 e 23 del primo ciclo di terapia di 28 giorni
Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PLB1001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1001 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1001 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre -dose e alle ore 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 e 13 ore nei giorni 8, 22 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 9, 14 , 15, 16 e 23 del primo ciclo di terapia di 28 giorni
Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Tempo alla Cmax (Tmax) di PLB1001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1001 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1001 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre -dose e alle ore 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 e 13 ore nei giorni 8, 22 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 9, 14 , 15, 16 e 23 del primo ciclo di terapia di 28 giorni
Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Attività antitumorale preliminare di PLB1001
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale preliminare di PLB1001 valutata utilizzando RECIST1.1
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-PLB1001-2013012-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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