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Verifica di XAPPORT: un'app di supporto decisionale per medici utilizzata per pazienti anticoagulati con rivaroxaban in termini di gestione dell'anticoagulazione nella chirurgia elettiva: processo di verifica dell'algoritmo decisionale medico (VeriXAPPORT)

11 novembre 2024 aggiornato da: Bayer

VeriXAPPORT: Verifica di XAPPORT: un'app di supporto decisionale per medici utilizzata per pazienti trattati con anticoagulanti con rivaroxaban in termini di gestione dell'anticoagulazione nella chirurgia elettiva: processo di verifica dell'algoritmo decisionale medico

Questo studio determinerà se XAPPORT - un'app per dispositivi mobili basata su diverse linee guida, sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di rivaroxaban, su fatti e pratiche cliniche - fornisce una guida adeguata ai medici che assistono pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che devono interrompere il trattamento con rivaroxaban per un intervento chirurgico. , nel decidere come affrontare la gestione pre e postoperatoria dell'anticoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio osservazionale “retrospettivo/prospettivo”.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 100 pazienti ricoverati valutabili di sesso femminile o maschile devono essere arruolati dopo essere stati dimessi dall'ospedale e fornire dati per le analisi. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sono idonei per questo studio. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno disponibili almeno 100 pazienti con dati completi per l'analisi (ovvero 100 pazienti valutabili). Verrà presa in considerazione un'adeguata rappresentazione di ogni categoria di rischio di sanguinamento e tromboembolia per indicazione nella matrice.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni che ha fornito il consenso informato firmato e datato all'utilizzo dei propri dati medici
  • Il paziente è stato trattato con rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico a causa di fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) o tromboembolia venosa/embolia polmonare (TEV/EP).
  • Un intervento chirurgico elettivo in un reparto di Chirurgia Generale o di Ortopedia/Traumatologia è stato eseguito negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente è stato dimesso dall'ospedale
  • Le cartelle cliniche dei pazienti sono disponibili per l'inserimento dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a uno studio interventistico sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con FANV
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) trattati con rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico
Altro: XAPPORT
Un'app per dispositivi mobili basata su diverse linee guida fornisce una guida adeguata ai medici che assistono pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che devono interrompere il trattamento con rivaroxaban per intervento chirurgico, nel decidere come affrontare la gestione pre e postoperatoria dell'anticoagulazione.
Altro: Gruppo di esperti ("gold standard")
Un gruppo nazionale di esperti composto da anestesisti e chirurghi di varie discipline ha fornito consulenza per sviluppare un algoritmo che supporti i medici su come affrontare la gestione perioperatoria dell'anticoagulazione nei pazienti in trattamento con rivaroxaban e che necessitano di un intervento chirurgico elettivo.
Pazienti con TEV/EP
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con tromboembolia venosa/embolia polmonare (TEV/EP) trattati con rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico
Altro: XAPPORT
Un'app per dispositivi mobili basata su diverse linee guida fornisce una guida adeguata ai medici che assistono pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che devono interrompere il trattamento con rivaroxaban per intervento chirurgico, nel decidere come affrontare la gestione pre e postoperatoria dell'anticoagulazione.
Altro: Gruppo di esperti ("gold standard")
Un gruppo nazionale di esperti composto da anestesisti e chirurghi di varie discipline ha fornito consulenza per sviluppare un algoritmo che supporti i medici su come affrontare la gestione perioperatoria dell'anticoagulazione nei pazienti in trattamento con rivaroxaban e che necessitano di un intervento chirurgico elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra le raccomandazioni di XAPPORT e le raccomandazioni consolidate di un Gruppo di Esperti qualificato ("gold standard").
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi delle discrepanze tra le raccomandazioni di XAPPORT e le raccomandazioni consolidate del gruppo di esperti qualificato ("gold standard").
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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