Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trial nordico sul cancro al pancreas (NorPACT) - 1

18 novembre 2024 aggiornato da: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Trial controllato randomizzato (RCT) nordico multicentrico di fase II non in cieco che valuta l'efficacia aggiuntiva dell'aggiunta di chemioterapia prima della resezione di un tumore maligno della testa del pancreas per evitare la mortalità precoce in coloro che sono stati sottoposti a resezione definitiva

Questo studio valuta l'effetto aggiuntivo dell'aggiunta della chemioterapia prima della resezione di un tumore maligno della testa del pancreas. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi; chirurgia prima (gruppo di controllo) e chemioterapia neoadiuvante (intervento). L'endpoint primario è la sopravvivenza globale dopo la resezione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta causa principale di decessi correlati al cancro in Europa e negli Stati Uniti. La resezione chirurgica rimane l'unico trattamento potenzialmente curativo. Tuttavia, la sopravvivenza mediana dei pazienti sottoposti alla sola resezione pancreatica è di 16-23 mesi. La somministrazione di chemioterapia adiuvante porta ad un miglioramento della sopravvivenza globale. Pertanto, il completamento del trattamento multimodale (MMT) è l'obiettivo ideale e lo standard di cura per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

Attualmente, la strategia chirurgica prima (SF) è l'approccio più universalmente accettato al PDAC resecabile (ed è lo standard di cura in Norvegia), ma la sequenza ottimale di chirurgia e chemioterapia rimane poco chiara.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare ulteriormente l'efficacia aggiuntiva della chemioterapia neoadiuvante al trattamento standard per il cancro resecabile della testa del pancreas (chirurgia seguita da chemioterapia adiuvante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Svezia, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Svezia, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma resecabile della testa del pancreas
  • T1-3, Nx, M0 (7a versione UICC, 2010)
  • Conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
  • Età > 18 anni e considerato idoneo per interventi di chirurgia maggiore
  • Consenso informato scritto
  • Considerato in grado di ricevere la chemioterapia specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità che preclude la pancreaticoduodenectomia
  • Neuropatia cronica ≥ grado 2
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS > 2 • Conta dei granulociti < 1500 per millimetro cubo
  • Conta piastrinica < 100.000 per millimetro cubo
  • Creatinina sierica > 1,5 UNL (limite superiore range normale)
  • Albumina < 2,5 g/dl
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano una contraccezione adeguata, donne in gravidanza o in allattamento • Disturbi mentali o organici che potrebbero interferire con il consenso informato o con i trattamenti
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della pelle non melanomatosa o del cancro cervicale non invasivo
  • Biopsia del tumore percutaneo
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia e poi chemioterapia adiuvante postoperatoria
Droga: 5-FU
Trattamento neoadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento neoadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento neoadiuvante
Procedura: Chirurgia pancreatica
Tutti i pazienti
Droga: 5-FU
Trattamento coadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento coadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento coadiuvante
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante, chirurgia, chemioterapia adiuvante
Droga: 5-FU
Trattamento neoadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento neoadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento neoadiuvante
Procedura: Chirurgia pancreatica
Tutti i pazienti
Droga: 5-FU
Trattamento coadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento coadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento coadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 18 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale a 18 mesi dopo la data di randomizzazione (intenzione di trattare)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva a un anno dall'inizio del trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità complessiva a un anno dall'inizio del trattamento assegnato (NT o SF) per coloro che alla fine vengono sottoposti a resezione
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Il paziente verrà regolarmente dopo l'intervento chirurgico per le visite di follow-up riguardanti la sua malattia.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: Braccio 1: linea di base e braccio 2; 4 settimane dopo il basale
La risposta istopatologica del tumore al trattamento neoadiuvante sarà valutata mediante punteggi stabiliti (resezione R0 e malattia (y)pN0)
Braccio 1: linea di base e braccio 2; 4 settimane dopo il basale
Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico misurato dai sistemi di classificazione Dindo-Clavien/ISPGS
30 e 90 giorni
Fattibilità della chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità della chemioterapia neo-adiuvante e adiuvante misurata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, grado 3-5, riduzione della dose e ritardo della dose
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
I dati sulla qualità della vita saranno valutati mediante i questionari EORTC QLQ-30
fino a 5 anni dopo l'intervento
Economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
I dati sulla qualità della vita saranno valutati dai questionari EQ-5D
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su 5-FU

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi