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Elettrostimolazione neuromuscolare nella fistola radiocefalica (NMS)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare sulla maturazione dei pazienti con accesso vascolare nativo (VA) con malattia renale 5- stadi cronici 5d stimati dall'ecografia Doppler

  • Obiettivo: Analizzare l'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare nella maturazione dei pazienti con fistola arterovenosa radiocefalica (RC-AVF) con malattia renale cronica (CKD) stadio 5-5D
  • Design: Sperimentazione clinica con dispositivi medici, 18 mesi, monocentro, in ambito ospedaliero.
  • Studio della malattia o del disturbo: maturazione dell'accesso vascolare.
  • Popolazione: Pazienti con CKD stadio 5-5D presso il centro di ricerca.
  • Durata del progetto: 78 settimane
  • Metodologia:
  • Saranno inclusi i pazienti con CKD stadi 5-5D che hanno subito un AV nativo nelle stazioni di servizio per dare il proprio consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione.

  • Al basale sono stati istituiti due gruppi di studio:

    • Gruppo 1: elettrostimolazione neuromuscolare
    • Gruppo 2: esercizi isometrici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: Analizzare l'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare nella maturazione dei pazienti con fistola arterovenosa radiocefalica (RC-AVF) con malattia renale cronica (CKD) stadio 5-5D
  • Design: Sperimentazione clinica con dispositivi medici, 18 mesi, monocentro, in ambito ospedaliero.
  • Studio della malattia o del disturbo: maturazione dell'accesso vascolare.
  • Popolazione: Pazienti con CKD stadio 5-5D presso il centro di ricerca.
  • Durata del progetto: 78 settimane
  • Metodologia:
  • Saranno inclusi i pazienti con CKD stadi 5-5D che hanno subito un AV nativo nelle stazioni di servizio per dare il proprio consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione.

  • Al basale sono stati istituiti due gruppi di studio:

    • Gruppo 1: elettrostimolazione neuromuscolare
    • Gruppo 2: esercizi isometrici
  • Al basale, nei pazienti inclusi nello studio sono state raccolte le principali variabili demografiche, parametri antropometrici, biochimici, dati emodinamici, Eco Doppler dei VA (mappatura ECO) e cure mediche prescritte.
  • Allo stesso modo, verrà effettuata una valutazione della loro forza muscolare mediante dinamometria statica della plica cutanea e dell'arto superiore in cui è stato realizzato il VA nativo.

  • Durante il periodo di studio sono state stabilite le seguenti fasi:

    • Fase 1 (4 settimane):

  • Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure in un ambulatorio AV.
  • I pazienti assegnati al gruppo eseguiranno un programma di elettrostimolazione AV nell'arto superiore interessato (secondo il programma) dopo 7 giorni dal completamento dell'AV nativo.

  • Al termine di questa fase ad entrambi i gruppi è stato condotto un ECO doppler (ECO4s) AV regolato da Chirurgia Vascolare.

    • Fase 2 (8 settimane):

  • Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure in un ambulatorio AV.
  • I pazienti assegnati al gruppo eseguiranno un programma di elettrostimolazione AV nell'arto superiore interessato (secondo il programma)
  • Al termine di questa fase, ad entrambi i gruppi è stato condotto un ECO doppler (ECO8s) regolamentato dalla Chirurgia Vascolare AV
  • Durante tutte le fasi dello studio, i pazienti in emodialisi seguono i controlli analitici programmati dalla Nefrologia e ricevono cure mediche secondo la pratica clinica standard.
  • Alla fine di ogni fase dello studio, a tutti i pazienti è stata eseguita una valutazione della loro forza muscolare in centimetri, spessore della plica cutanea e membro dinamometrico statico in cui è stato realizzato l'AV.

  • Calendario: viene presentato un orario provvisorio

    • Presentazione dello studio CEIC: settembre 2014
    • Periodo di inclusione: 78 settimane
    • Periodo di follow-up: 2 mesi
    • Chiudi database: 1 mese
    • Analisi statistica: 1 mese
  • Fonte di finanziamento: Non disponibile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti di età inferiore a 18 anni
    • Pazienti con monitoraggio CCEE Nefrologia di 3 mesi
    • Pazienti con arto superiore AV nativo AV senza precedente
    • I pazienti danno il loro consenso informato scritto

  • Criteri di esclusione:

    • precedente evento cardiovascolare (infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus....) negli ultimi 3 mesi.
    • AV prima di HD nello stesso arto superiore
    • Non aver dato il consenso scritto informato
    • Portatore di pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elettrostimolazione neuromuscolare
I pazienti assegnati al gruppo NMS, a seguito della visita Day Hospital, nelle prime due ore di ogni seduta HD eseguiranno un programma di elettrostimolazione neuromuscolare dell'arto con la RC-AVF eseguita nella posizione di riferimento dei flessori ed estensori dell'avambraccio al tip è intervenuto in ogni seduta HD sul palco precedentemente stabilito nel protocollo (durata secondo programma stabilito).
Dispositivo: Elettrostimolazione neuromuscolare
Viene utilizzato il dispositivo CompexTheta 400i dotato di vari programmi di sviluppo esercizio di riabilitazione con diverse fasi, tipi e correnti. durante il periodo di studio verrà stabilito un programma adattivo (riscaldamento, tonificazione, atrofia muscolare, forza-resistenza) per ciascun paziente. Si applica a livello dei ventri muscolari dei muscoli flessori ed estensori dell'avambraccio dela estremità superiore AV creato. Gli elettrodi sono posizionati nelle posizioni anatomiche di riferimento. L'intensità della corrente aumenterà fino ad una contrazione muscolare tollerabile e indolore da parte del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Esercizi isometrici
Eseguiranno esercizi isometrici arto operato in regime ambulatoriale (palle di gomma a pressione ripetuta, sollevamento di carichi pesanti 1-2 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso della fistola radiocefalica (millimetri/minuti)
Lasso di tempo: Parametro ecografico di maturazione di 8 settimane
Parametro ecografico di maturazione di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze legate alla fistola radiocefalica: trombosi, ematoma, stenosi, fallimento precoce, reintervento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Terrassa

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VES-COMPAVI-2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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