- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927353
Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza farmacocinetica di DMB-3113 e Adalimumab in soggetti maschi adulti giapponesi sani (DMB-3113-1)
17 agosto 2017 aggiornato da: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Determinare la bioequivalenza farmacocinetica di DMB-3113 e adalimumab e confermare la sicurezza del farmaco in studio in soggetti maschi adulti giapponesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi giapponesi sani;
- L'indice di massa corporea (BMI) dei soggetti deve essere compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2 al momento del test di screening; e
- I soggetti devono sostenere un test di screening entro le 4 settimane precedenti la data di somministrazione del farmaco in studio; i soggetti devono sottoporsi a un test di screening prima della data di somministrazione del farmaco in studio e non presentare risultati clinicamente anormali a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei subinvestigatori
Criteri di esclusione:
- Concorrenza o storia di infezioni potenzialmente fatali come infezioni opportunistiche, tra cui sepsi, polmonite e infezione fungina;
- Individui con storia di tubercolosi o con diagnosi di tubercolosi mediante colloquio, esame radiografico del torace o test di rilascio dell'interferone-gamma;
- Concorrente o anamnesi di malattia demielinizzante (sclerosi multipla, ecc.);
- concomitante o storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- Sintomi allergici concomitanti o precedenti come asma bronchiale, eruzione cutanea indotta da farmaci e orticaria, che, a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei subinvestigatori, possono influenzare la partecipazione a questo studio clinico; O
- Disturbi della funzione cardiaca, epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria e/o ematologica concomitanti o pregressi che, a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei subricercatori, possono influenzare la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: DMB-3113
adalimumab biosimilare
|
iniettato per via sottocutanea in una singola dose di 40 mg.
|
ACTIVE_COMPARATORE: adalimumab
|
iniettato per via sottocutanea in una singola dose di 40 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) da 0 al punto del tempo di campionamento finale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
AUC da 0 a infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC da 0 all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Tempo medio di residenza (MRT) da 0 al punto del tempo di campionamento finale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
MRT da 0 a infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Gioco osservato (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Volume di distribuzione osservato (V/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
|
Dal giorno 1 al giorno 71
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMB-3113-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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