Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
16 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
820
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Valeant Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Valeant Site 14
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Valeant Site 28
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Valeant Site 38
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Valeant Site 34
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Valeant Site 23
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Valeant Site 35
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Valeant Site 20
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Valeant Site 32
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
- Valeant Site 10
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Valeant Site 02
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Valeant Site 37
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Valeant Site 39
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Valeant Site 01
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Valeant Site 19
-
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Valeant Site 04
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Valeant Site 27
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Valeant 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Valeant Site 16
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Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
- Valeant Site 33
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Valeant Site 11
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Valeant Site 08
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Valeant Site 25
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Valeant Site 13
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Valeant Site 03
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Valeant Site 26
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Valeant Site 31
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Valeant 05
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Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Valeant Site 22
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Valeant Site 24
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Valeant Site 06
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Valeant Site 30
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Valeant Site 17
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Valeant Site 07
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Valeant 18
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Valeant Site 29
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Valeant Site 21
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lozione IDP-121
La lozione IDP-121 (tretinoina 0,05% [%]) verrà applicata localmente sul viso dei partecipanti con acne da moderata a grave, una volta al giorno per 12 settimane.
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IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
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Comparatore placebo: Lozione per veicoli IDP-121
Il veicolo per lozione IDP-121 verrà applicato localmente sul viso dei partecipanti con acne da moderata a grave, una volta al giorno per 12 settimane.
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La lozione per veicoli IDP-121 verrà applicata secondo le istruzioni fornite dal personale del centro investigativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 12
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Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle.
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
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Basale (giorno 0), settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm.
Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio EGSS e un punteggio EGSS pari a "Clear" o "Quasi Clear".
L'EGSS era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4; dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle.
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm.
Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-121A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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