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Ossigeno ad alto flusso per la dispnea nei pazienti oncologici ospedalizzati

20 aprile 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'ossigeno ad alto flusso, l'ossigeno a basso flusso, l'aria ad alto flusso e l'aria a basso flusso nell'aiutare a ridurre la mancanza di respiro nei pazienti oncologici. I ricercatori vogliono anche sapere se queste terapie possono aiutare a migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e procedure:

Se accetti di prendere parte a questo studio, riceverai 4 diverse terapie respiratorie:

  • Ossigeno ad alto flusso
  • Ossigeno a basso flusso
  • Aria ad alto flusso e
  • Aria a basso flusso

L'ordine in cui ti verranno dati sarà assegnato casualmente (come in un lancio di dadi). Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Né lei né il personale dello studio saprete a quale ordine di terapia siete assegnati. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Il completamento di tutte e 4 le terapie respiratorie dovrebbe richiedere circa 80 minuti in totale (10 minuti per ogni trattamento con una pausa di 10 minuti tra ogni trattamento). Riceverai l'aria o l'ossigeno attraverso piccoli tubi posti nel tuo naso. Il terapista respiratorio sarà presente per adattare la terapia al tuo livello di comfort.

Alla fine di ogni terapia respiratoria, ti verrà chiesto della tua mancanza di respiro e se hai qualche miglioramento. Ti verrà anche chiesto se puoi dire se hai ricevuto ossigeno o aria dopo ogni terapia.

Dopo aver terminato le 4 terapie respiratorie, completerai 2 questionari su quale terapia respiratoria ti è piaciuta e le tue opinioni sulla partecipazione allo studio. Questi dovrebbero richiedere circa 10 minuti in totale per essere completati.

Durata dello studio:

Sarai sospeso dallo studio se non desideri più partecipare o se hai bisogno di farmaci per alleviare la mancanza di respiro durante lo studio. La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato i questionari.

Questo è uno studio investigativo. Il confronto di aria ad alto flusso, aria a basso flusso, ossigeno ad alto flusso e ossigeno a basso flusso per il trattamento della mancanza di respiro è considerato sperimentale.

Fino a 36 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro
  2. Pazienti visitati da cure palliative, oncologia toracica, medicina polmonare o cure di emergenza presso il MD Anderson Cancer Center
  3. Scala di valutazione numerica della dispnea a riposo >/=3 di 10 (media delle ultime 24 ore)
  4. Non ipossiemico (es. saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente)
  5. In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  6. Età >/= 18 anni
  7. In grado di tollerare ossigeno/aria ad alto flusso

Criteri di esclusione:

  1. Scala di valutazione del delirio commemorativo >13
  2. Instabilità emodinamica
  3. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva
  4. Uso frequente di oppioidi al bisogno >8 volte/giorno o broncodilatatori al bisogno >8 volte/giorno nelle ultime 24 ore
  5. Attualmente richiede ossigeno ad alto flusso per l'ossigenazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno ad alto flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con ossigeno ad alto flusso (HFOx) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di ossigeno a basso flusso (LFOx), aria ad alto flusso (HFAir) e aria a basso flusso (LFAir ) con un periodo di washout di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria
Comparatore attivo: Ossigeno a basso flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con ossigeno a basso flusso (LFOx) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di HFOx, HFAir e LFAir con un periodo di sospensione di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria
Comparatore fittizio: Aria ad alto flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con ossigeno ad alto flusso (LFOx) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di HFOx, LFOx e LFAir con un periodo di sospensione di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria
Comparatore fittizio: Aria a basso flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con aria a basso flusso (LFAir) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di HFOx, LFOx e HFAir con un periodo di sospensione di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio numerico della dispnea tra 0 e 10 minuti
Lasso di tempo: 0 minuti (di base) e a 10 minuti
Abbiamo valutato l'intensità della dispnea 'ora' utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0=nessuna e 10=peggiore. La minima differenza clinicamente importante era di 1 punto.
0 minuti (di base) e a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità della scala Borg modificata tra 0 e 10 minuti
Lasso di tempo: 0 minuti (di base) e a 10 minuti
Abbiamo valutato l'intensità della dispnea "ora" utilizzando una scala di Borg per la dispnea modificata. Questa è una scala di rapporto da 0 a 10 punti con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
0 minuti (di base) e a 10 minuti
Cambiamento nella spiacevolezza della scala Borg modificata tra 0 e 10 minuti
Lasso di tempo: 0 minuti (di base) e a 10 minuti
Abbiamo valutato la spiacevolezza della dispnea "ora" utilizzando una scala Borg per la dispnea modificata. Questa è una scala di rapporto da 0 a 10 punti con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
0 minuti (di base) e a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0282
  • NCI-2017-00186 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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