- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938403
Esperienza in vivo con NRT per aumentare l'aderenza e l'astinenza dal fumo
3 novembre 2022 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Questo è uno studio per determinare l'efficacia di un intervento per smettere di fumare (terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e consulenza) svolto in modo sistematico con partecipanti reclutati dal programma UAB sull'abuso di sostanze.
La definizione di esperienza In Vivo è: uso del farmaco NRT durante la sessione utilizzando consulenza specializzata incentrata sulla loro esperienza di utilizzo di NRT, compreso il modo in cui l'uso di NRT può aiutarli a smettere di fumare, gli effetti collaterali e le aspettative di cessazione del fumo.
In questo studio quelli del gruppo In Vivo metteranno il cerotto durante la Sessione 1 e la gomma alla nicotina nella Sessione 2 e discuteranno l'esperienza di indossare il cerotto o masticare la gomma durante la sessione.
Il gruppo di controllo non indosserà il cerotto o la gomma da masticare durante le sessioni, ma riceverà una consulenza standard per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia di un intervento esperienziale In Vivo con un gruppo di controllo di trattamento standard per smettere di fumare.
L'obiettivo di questo obiettivo sarà confrontare i tassi di astinenza con prevalenza puntuale al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Si prevede che i fumatori che ricevono l'esperienza comportamentale dell'intervento NRT In Vivo avranno tassi di astinenza più elevati al follow-up di 6 mesi rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 2: confrontare l'aderenza ai farmaci tra i gruppi durante l'intervento di 12 settimane.
L'obiettivo di questo obiettivo è determinare l'impatto dell'intervento di esperienza comportamentale In Vivo sulla promozione dell'aderenza ai farmaci alla NRT.
Si prevede che gli individui nel gruppo In Vivo NRT avranno una migliore aderenza ai farmaci rispetto ai partecipanti di controllo.
Esplorativo: esaminare moderatori e mediatori dell'intervento sperimentale sull'astinenza dal fumo.
L'obiettivo di questo obiettivo è esplorare se le caratteristiche demografiche e del fumo (ad es. Sesso, razza, dipendenza da nicotina, stato motivazionale, accuse legali) moderino l'effetto del trattamento sull'astinenza dopo 12 settimane di trattamento e 6 mesi di follow-up.
Inoltre, esamineremo i cambiamenti nelle aspettative sulla NRT, l'aderenza ai farmaci e i sintomi di astinenza per determinare se questi cambiamenti mediano la relazione tra l'intervento sperimentale e l'astinenza dal fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
517
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- UAB Substance Abuse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età,
- Sotto la supervisione della giustizia penale e prevedendo di rimanere sotto supervisione per 9 mesi,
- fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi,
- Scadenza anidride carbonica (CO)> 10 ppm.
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano,
- non anglofoni,
- Vivere in un ambiente ristretto che non consente di fumare,
- Sensibilità nota alla sostituzione della nicotina o allergia all'adesivo utilizzato nei cerotti alla nicotina,
- Compromissione cognitiva o grave malattia mentale non trattata che interferisce con il processo di consenso informato,
- Entro 6 mesi dall'infarto del miocardio o dall'angina grave non trattata,
- Allergia al lattice,
- Uso quotidiano o esclusivo di altri prodotti del tabacco (ad es. sigari, sigarette elettroniche).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo in vivo
Coloro che ricevono consulenza in vivo e terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni di terapia sostitutiva della nicotina e consulenza incentrata sulla loro esperienza nell'uso della NRT, comprese le esperienze positive, gli effetti collaterali e le aspettative di cessazione del fumo.
Riceveranno anche una terapia sostitutiva della nicotina (pastiglie e cerotti alla nicotina) da utilizzare per smettere di fumare.
|
Comparatore attivo: Controlli
Consulenza standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
|
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di consulenza comportamentale standard per affrontare il fumo.
Inoltre, i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina (pastiglie e cerotto alla nicotina) da utilizzare per smettere di fumare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'astinenza dal fumo sarà definita a 6 mesi come CO< o uguale a 3ppm e non fumare negli ultimi 7 giorni
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA039678 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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