Trattamento della PAD mediante lisato piastrinico per l'angiogenesi terapeutica
3 maggio 2017 aggiornato da: Moath AlSmady, University of Jordan
Sicurezza ed efficacia del lisato piastrinico per l'angiogenesi terapeutica in pazienti con arteriopatia periferica
Induzione dell'angiogenesi autologa in pazienti con ischemia critica degli arti mediante lisato piastrinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati dieci pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di arteriopatia periferica (PAD).
Questa diagnosi si baserà su anamnesi, esami fisici, test di laboratorio e test diagnostici specifici.
I pazienti qualificati per questo studio sono pazienti con ischemia dell'estremità distale indicata da claudicatio e dolore a riposo presenti per un minimo di 4 settimane senza evidenza di miglioramento in risposta alla terapia farmacologica convenzionale; ha mostrato evidenza angiografica di PAD nell'arto colpito; e non erano candidati alla rivascolarizzazione chirurgica.
Il lisato piastrinico verrà iniettato per via intramuscolare in diversi siti del muscolo gastrocnemio.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di lisato piastrinico negli arti ischematici di pazienti con PAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competente e disposto a fornire il consenso informato e ad essere disponibile per tutti i trattamenti di base e gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
- Sesso: maschio o femmina.
- Malattia arteriosa periferica accertata, confermata clinicamente ed emodinamicamente secondo Rutherford 3, 4 e
- Storia di claudicatio intermittens da > otto settimane.
- Esercizio limitato a causa di claudicatio da moderata a grave.
- Indice caviglia brachiale a riposo (ABI) <0,85, pressione al dito del piede ≤ 60 mm Hg, indice del dito brachiale (TBI) <0,6 o pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) ≤ 60 mmHg nel piede.
- Non idoneo per rivascolarizzazione chirurgica o radiologica.
- In caso di pazienti diabetici, lui/lei dovrebbe essere in cura e abbastanza controllato (HbA1c <10%).
- Enzimi epatici normali, creatinina sierica < 1,4
- Conta piastrinica normale.
- Sui farmaci regolari per l'ipertensione, se presenti.
- Nessuna evidenza di malignità
- Punteggi bassi del questionario.
- Indice di massa corporea <30.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento.
- Artrite reumatoide.
- Storia di neoplasia o malignità negli ultimi 10 anni.
- Segnalazione di malattia cardiovascolare instabile, insufficienza cardiaca o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening.
- Edema alle gambe
- Disturbo fibrotico infiammatorio o progressivo
- Insufficienza o insufficienza renale
- Storia di malattia infettiva.
- Malattia infiammatoria cronica
- Storia di ictus o infarto del miocardio (< 3 mesi).
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante orale (eparina, warfarin).
- Valori di laboratorio per
- Emoglobina <10 g/dl.
- Conta piastrinica <100.000.
- Tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) > 3 secondi.
- Alanina aminotrasferasi (ALT) e aspartatet aminotrasferasi (AST) > 1,5 volte il normale valore di laboratorio.
- Creatinina ≥ 1,4
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c ≥10)
- Bilirubina > 1,5 volte il normale valore di laboratorio.
- Malattia autoimmune sistemica.
- Ricezione di farmaci immunosoppressori.
- Ipertensione o ipotensione incontrollata.
- Aneurisma dell'aorta addominale > 5 cm.
- Tubercolosi attiva o non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di lisato piastrinico
Iniezione di lisato piastrinico per via intramuscolare nel muscolo gastrocnemio
|
Iniezione di lisato piastrinico intramuscolare autologo per pazienti con malattia arteriosa periferica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza dell'iniezione di lisato piastrinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti saranno valutati per qualsiasi evento avverso rilevante derivante dall'iniezione di lisato piastrinico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di lisato piastrinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del beneficio terapeutico di tutte e quattro le iniezioni di lisato piastrinico in base all'indice caviglia brachiale (ABI).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADUJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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