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Uno studio su gemcitabina-carboplatino più necitumumab (LY3012211) in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico (NSCLC)

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase 2 su gemcitabina-carboplatino più necitumumab in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gemcitabina-carboplatino più necitumumab in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Haine-St.- Paul, Belgio, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgio, 4000
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      • Roeselare, Belgio, 8800
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
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      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
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  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
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      • Hannover, Germania, 30459
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      • Kassel, Germania, 34125
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  • Italia
      • Avellino, Italia, 50019
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      • Messina, Italia, 98122
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Pisa, Italia, 56125
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  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
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      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
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      • Bucuresti, Romania, 022328
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
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      • Craiova, Romania, 200347
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  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diagnosi confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico nella Coorte 1 e NSCLC metastatico nella Coorte 2, istologia prevalentemente squamosa. La diagnosi di NSCLC squamoso deve essere confermata dall'esame istologico o citologico della patologia locale.
  • I partecipanti alla coorte 1 devono avere il tumore che esprime la proteina del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (definito dal test di immunoistochimica locale). Questo non è richiesto per i partecipanti alla Coorte 2.
  • Malattia misurabile al momento dell'ingresso nello studio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Il partecipante ha un punteggio di performance status (ECOG PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia: agenti biologici (ad esempio anticorpi) e immunoterapia ≥4 settimane; Radioterapia toracica ≥4 settimane; Chirurgia maggiore, esclusa la biopsia ≥4 settimane)
  • Il partecipante ha archiviato il tessuto tumorale disponibile per le analisi dei biomarcatori.
  • I partecipanti alla coorte 2 devono aver ricevuto 1 precedente inibitore del checkpoint immunitario a singolo agente per NSCLC squamoso.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha NSCLC non squamoso
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale mirata all'EGFR, al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia (inclusa la chemioradioterapia concomitante) per NSCLC avanzato (i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante e/o adiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione è avvenuta almeno 1 anno prima dell'inizio della terapia).
  • Il partecipante presenta metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti.
  • Il partecipante ha un tumore sanguinante.
  • - Il partecipante ha una storia di tromboembolia arteriosa o venosa entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante ha una storia o evidenza di malattia coronarica in corso clinicamente rilevante di classe ≥ corrente III come definita dalla Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) o insufficienza cardiaca congestizia di classe ≥ corrente III come definita dalla New York Heart Association .
  • Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Necitumumab + Gemcitabina e Carboplatino
Prevalentemente siti europei. Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) e carboplatino IV più necitumumab IV.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011
Sperimentale: Coorte 2: Necitumumab + Gemcitabina e Carboplatino
Prevalentemente siti degli Stati Uniti. Gemcitabina somministrata IV e carboplatino IV più necitumumab IV.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 18 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 24 mesi)
Basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 24 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 24 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 24 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Necitumumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 6 dal giorno 1 (circa 4 mesi)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 6 dal giorno 1 (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico

Prove cliniche su Necitumumab

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