Musicoterapia verso la schizofrenia, sintomi negativi
Musicoterapia per il trattamento di pazienti affetti da schizofrenia con sintomi negativi: uno studio in doppio cieco
Lo scopo di questo studio nazionale è esaminare se la musicoterapia può ridurre i sintomi negativi e aumentare la qualità della vita per i pazienti affetti da schizofrenia. È uno studio controllato randomizzato (RCT), in doppio cieco con due bracci. Sono previsti 120 partecipanti. I due bracci consistono in 25 ore settimanali di musicoterapia da parte di musicoterapisti istruiti e ascolto di musica con compensazione del tempo da parte di membri del personale di assistenza sconosciuti.
Lo studio nasce da una stretta collaborazione tra l'Università di Aalborg (The Music Therapy Research Clinic) e l'Aalborg University Hospital, Psychiatry.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia comprende l'1% della popolazione in Danimarca (DK) e spesso finisce per essere cronica. I sintomi negativi sono difficili da ridurre con i farmaci e si cercano possibilità di trattamento psicosociale. Sono state condotte tre revisioni Cochrane (2005, 2011, 2017) riguardanti la musicoterapia e la schizofrenia con risultati positivi. Questo studio RCT, in doppio cieco, mira a verificare se questi risultati possono essere riconosciuti nel sistema sanitario danese. Mira inoltre ad essere il più possibile simile ai disegni di studio biomedico per rafforzare l'evidenza dello studio. Un calcolo della potenza ha mostrato che dovrebbero essere disponibili un minimo di 44,5 partecipanti in ciascun braccio, ma poiché è possibile prevedere l'abbandono con questa popolazione, sono stati raccomandati 60 partecipanti in ciascun braccio. La procedura di screening è completa in quanto mira a garantire che i sintomi negativi facciano parte della malattia schizofrenia e non effetti collaterali da farmaci o depressione simultanea (vedere i criteri di inclusione ed esclusione).
Gli strumenti di misurazione sono i seguenti:
Al basale, dopo 15 sessioni e al termine:
- La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS),
- Breve scala dei sintomi negativi (BNSS),
- Qualità della vita (WHOQOL-Bref),
- Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS),
- Commissione per gli esami clinici (questionario danese) (UKU)
- Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 settimane dopo il termine Intervista di follow-up. Nel braccio della musicoterapia La registrazione audio degli interventi musicali viene eseguita nelle sessioni 1, 15 e 25.
- Helping Alliance Questionnaire, versione paziente, (Haq-II) Questo Haq-II viene compilato dopo 5 sessioni e dopo 15 sessioni e al termine insieme a un assistente di ricerca in entrambe le braccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Numero di telefono: +45 26229614
- Email: innp@rn.dk
-
Contatto:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Numero di telefono: +45 28722962
- Email: ren@rn.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni
- Una diagnosi di classificazione internazionale delle malattie della schizofrenia (ICD-10 (F20))
- La scala della sindrome positiva e negativa (PANNS), la sottoscala negativa deve mostrare ≥ 4 su due dei seguenti parametri:
(N1) affetto sommesso, (N2) ritiro emotivo, (N3) scarso contatto e (N4) ritiro sociale passivo/apatico.
Criteri di esclusione:
- Debutto della schizofrenia meno di 2 anni fa.
- Pazienti con peggioramento acuto della schizofrenia definito come ricovero negli ultimi tre mesi.
- Sottoscala positiva PANNS (P1-P7) >28.
- Pazienti i cui psicotropi sono cambiati negli ultimi mesi.
- Significativa tossicodipendenza conflittuale partecipazione allo studio.
- Presenza di sintomi secondari definiti come Depressione - punteggio CDSS > 7
- Effetti collaterali neurologici - Punteggio UKU > 1 in uno dei seguenti item: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Effetti collaterali sedativi - Punteggio UKU item 1.3 > 1.
- Nessuna musicoterapia individuale negli ultimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musico-terapia
25 ore settimanali di musicoterapia adattate alle esigenze dei partecipanti. Gli interventi possono essere attivi (suonare musica, cantare, improvvisare, scrivere canzoni) o ricettivi (ascoltare le playlist selezionate o la musica preferita dai partecipanti). Viene creato e formato un Manuale con i Musicoterapisti, che distingue tra
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25 ore settimanali di musicoterapia da parte di un musicoterapista istruito
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Comparatore attivo: Ascolto di musica
25 ore settimanali di stare insieme a un membro del personale di assistenza sconosciuto ascoltando musica da playlist selezionate. I musicoterapisti della Music Therapy Research Clinic presso l'Aalborg University Hospital, Psychiatry, hanno sviluppato playlist in una tassonomia da musica molto di supporto a musica meno di supporto, comprese circa 100 ore di musica tutte insieme nelle liste. Un manuale viene creato e formato con i membri del personale di cura. Qui le Attività sono molto più limitate (è consentito solo l'Ascolto Musicale delle Play-List). Non è consentita alcuna conversazione terapeutica. |
25 ore settimanali di stare insieme con un membro del personale di cura sconosciuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale a 25 sessioni di musicoterapia in sintomi negativi. Questionari psicologici
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Sottoscala negativa.
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Fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 25 sessioni. Questionario psicologico
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Qualità della vita (WHOQOL-Bref)
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Fino a 30 settimane
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Modifiche funzionali dalla linea di base alla cessazione. Questionario psicologico
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
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Fino a 30 settimane
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Cambiamenti delle caratteristiche anedoniche rispetto al basale a 25 sessioni di musicoterapia. Questionario psicologico
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Breve scala dei sintomi negativi (BNSS).
Sottoscala anedonica.
|
Fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20150054
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