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Risonanza magnetica supina in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia iniziale o in terapia neoadiuvante

12 febbraio 2024 aggiornato da: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca prevede l'uso di una comune modalità di imaging del seno (risonanza magnetica, "MRI") e sta studiando il suo ruolo nella valutazione del processo decisionale chirurgico per il cancro al seno quando viene eseguito con il paziente in una nuova posizione (sdraiata sulla schiena ) rispetto alla posizione standard (sdraiata sullo stomaco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura coinvolta è chiamata risonanza magnetica mammaria supina (MRI). In questo studio, i ricercatori stanno valutando il valore della risonanza magnetica supina nel processo decisionale chirurgico per le donne con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico iniziale o per quelle che prevedono un intervento chirurgico dopo aver ricevuto terapia neoadiuvante .

Lo scopo di questo studio è valutare il valore della risonanza magnetica del seno in posizione supina come nuovo metodo di imaging per assistere nella pianificazione del trattamento chirurgico. È possibile che l'uso della risonanza magnetica del seno in posizione supina aiuti il ​​medico a vedere le dimensioni e la posizione dei tumori in modo più accurato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne
  • I partecipanti devono avere una mammografia standard preoperatoria con o senza ecografia.
  • I partecipanti devono avere una biopsia confermata e un carcinoma mammario non infiammatorio in stadio I, stadio II o stadio III. Se la biopsia è stata eseguita in un ospedale esterno, la patologia verrà esaminata presso (BWH, BWFH)
  • Il paziente deve soddisfare le linee guida standard per la risonanza magnetica ed essere in grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica
  • I partecipanti devono essere candidati per la terapia locale definitiva con terapia conservativa del seno o ritenuti potenziali candidati dopo NAT (questo tiene conto del rapporto tra tumore e dimensioni del seno appropriato per BCT e la capacità di sottoporsi a radioterapia standard post-operatoria).
  • I partecipanti allo studio saranno limitati a quelli di età ≥18 anni. Questa fascia di età è selezionata perché comprende la maggior parte delle donne suscettibili di ricevere terapia neoadiuvante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una mutazione BRCA 1 o 2 nota.
  • Partecipanti con un Li-Fraumeni noto o malattia di Cowden.
  • Partecipanti con precedente radiazione del mantello.
  • Partecipanti con carcinoma mammario infiammatorio o malattia multicentrica
  • Partecipanti in stato di gravidanza.
  • Partecipanti che sono già arruolati in uno studio investigativo conflittuale
  • - Partecipanti con malattia vascolare del collagene attiva nota.
  • - Partecipanti con precedente storia di carcinoma mammario omolaterale trattato con BCS e radioterapia.
  • Pazienti con biopsia confermata malattia multicentrica.
  • - Partecipanti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni documentate per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, inclusa ma non limitata all'insufficienza renale
  • Partecipanti che superano il limite di peso per il tavolo operatorio operatorio, 350 libbre o che non si adattano al foro di 60 cm di diametro dello scanner MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM in posizione supina
  • Verrà eseguita una risonanza magnetica standard
  • Verrà eseguita la risonanza magnetica supina
  • Il partecipante riceverà mammografia ed ecografia
  • Il radiologo del seno farà un breve sondaggio.
  • I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico iniziale o riceveranno terapia neoadiuvante secondo lo standard di cura
  • Verrà eseguito lo standard di cura
Dispositivo: Ultrasuoni
Procedura: Standard di sicurezza
Dispositivo: RM in posizione supina
Altro: Terapia neoadiuvante (NAT)
Dispositivo: Mammografia
Dispositivo: Risonanza magnetica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la risonanza magnetica del seno in posizione prona per la stima delle dimensioni del tumore e della dimensione del tumore della patologia finale
Lasso di tempo: tempo trascorso tra la data della risonanza magnetica (quando sono state ottenute le misurazioni dell'imaging in posizione prona) e la data dell'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni (intervallo 11-40 giorni)
Confronto delle dimensioni del tumore misurate sulle immagini MRI in posizione prona con le dimensioni del tumore misurate sulla patologia finale tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale e tra i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Nel gruppo chemioterapia neoadiuvante sono state utilizzate le immagini MRI post-trattamento.
tempo trascorso tra la data della risonanza magnetica (quando sono state ottenute le misurazioni dell'imaging in posizione prona) e la data dell'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni (intervallo 11-40 giorni)
Correlazione tra la risonanza magnetica del seno in posizione supina per la stima delle dimensioni del tumore e la dimensione patologica del tumore
Lasso di tempo: tempo tra l'imaging MRI del seno in posizione supina e l'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni, intervallo 11-40 giorni
Confronto delle dimensioni del tumore riportate dal radiologo sul referto clinico tra la MRI della mammella in posizione supina e la dimensione patologica del tumore residuo riportata dal patologo sul referto finale dell'anatomia patologica chirurgica.
tempo tra l'imaging MRI del seno in posizione supina e l'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni, intervallo 11-40 giorni
Correlazione delle dimensioni del tumore al seno tra posizioni di imaging prona e supina.
Lasso di tempo: al momento della risonanza magnetica
Correlare le dimensioni massime del tumore misurate dal radiologo tra le immagini MRI prona e supina
al momento della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il beneficio percepito della risonanza magnetica in posizione supina per la pianificazione chirurgica misurato dai risultati collettivi di un sondaggio tra i chirurghi che eseguono la terapia conservativa del seno (BCT) nella popolazione di pazienti del nostro studio
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Riportata come percentuale di chirurghi che hanno risposto sì. Il chirurgo ha riportato le risposte ai sondaggi chiedendo se la risonanza magnetica in posizione supina ha aiutato nell'esecuzione della procedura chirurgica.
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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