Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)
A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Reclutamento
- University of East Anglia
-
Contatto:
- Professor Andrew Hart
- Numero di telefono: 01603 593611
- Email: a.hart@uea.ac.uk
-
Contatto:
- Dr Stephen Lam
- Numero di telefono: 01603 286286
- Email: stephen.lam@uea.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
- Must have histological evidence of OAC
- Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
- WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
- Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Cura standard
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Written advice on exercise at home
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Sperimentale: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
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A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Lasso di tempo: 0 months
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The number of participants recruited from all eligible patients
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0 months
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Drop-out rate
Lasso di tempo: 12 months
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Number of patients that drop-out from trial
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12 months
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Decline rate
Lasso di tempo: 0 months
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Number of patients that decline to participate in the trial
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0 months
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Change in physical activity levels
Lasso di tempo: 0 and 4 months
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Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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0 and 4 months
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Change in attitudes to exercise
Lasso di tempo: 0 and 4 months
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Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
0 and 4 months
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Trial Adherence
Lasso di tempo: 12 months
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Physical activity diary used to assess adherence
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12 months
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Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
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The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
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12 months
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Change in physiological fitness
Lasso di tempo: 0 and 4 months
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Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
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0 and 4 months
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Change in respiratory muscle strength
Lasso di tempo: 0 and 4 months
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Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
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0 and 4 months
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Post-operative cardiopulmonary complications
Lasso di tempo: 90-days post surgery
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Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
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90-days post surgery
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Post-operative non-cardiopulmonary complications
Lasso di tempo: 90-days post surgery
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Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
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90-days post surgery
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Post-operative length of stay
Lasso di tempo: 90-days post surgery
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Duration of post-operative stay in days
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90-days post surgery
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Post-operative mortality
Lasso di tempo: 90-days post surgery
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Number of post-operative deaths
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90-days post surgery
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Change in Quality of Life
Lasso di tempo: 0, 4, 7 months
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Assessed using QLQ C30 and OG25
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0, 4, 7 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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