Valutazione del miglioramento dei tempi di preparazione alla copertura nei pazienti con ferite acute mediante l'uso di VistaCare® rispetto alle medicazioni (VISTACARE01)
Valutazione del miglioramento dei tempi di preparazione alla copertura nei pazienti con ferite acute mediante l'uso del dispositivo medico VistaCare® rispetto alle medicazioni
Obiettivo primario:
Dimostrare che nei pazienti con ferite acute alle gambe con difetto cutaneo, VistaCare® accelera la formazione di un tessuto di granulazione di qualità e riduce i tempi di preparazione a un gesto di copertura.
Obiettivi secondari:
- Valutare il successo del gesto di copertura
- Valutare la qualità del bocciolo mediante colorimetria
- Valutare la tolleranza
- Raccogliere dati medici ed economici sulla cura dei pazienti inclusi
- Valutare la qualità della vita dei pazienti
- Valutare il comfort del paziente
- Valutare la facilità d'uso per il caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: François Dufay
- Email: francois.dufay@dtamedical.com
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Hopital Conception
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- Età dai 18 ai 65 anni compresi
- Paziente con piaghe acute o alle gambe, traumatiche, con difetto cutaneo con o senza fissatori esterni e senza esposizione a tessuti fini (tendine funzionale, arteria, vaso, osso, materiale di osteosintesi ...). Queste ferite possono essere ustioni, profonde solo di secondo grado.
- Paziente senza patologia associata
- Il paziente ha dato il proprio consenso scritto, illuminato, datato e firmato
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente volontario e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Paziente la cui ferita si trova sotto il ginocchio
- Paziente la cui data della ferita è inferiore a 2 settimane
- Un paziente la cui ferita ha un'area minima di 10 cm2
- Paziente la cui ferita non richiede lo sbrigliamento chirurgico dopo l'inclusione (se lo sbrigliamento chirurgico è necessario, deve essere eseguito prima dell'inclusione nello studio)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace (combinata ormonale, IUD) e non ottengono un test di gravidanza e ottengono il risultato prima di iniziare il trattamento
- I pazienti non parlano e non leggono il francese
- Paziente con uno o più fattori di rischio come fumare più di 5 sigarette al giorno, diabete, malattie autoimmuni
- Pazienti con tale trattamento durante o entro un mese prima dell'inclusione nello studio: corticosteroidi, corticosteroidi topici nella ferita immunosoppressiva o radioterapia
- Un paziente la cui ferita si trova in un punto non compatibile con l'uso di VistaCare®
- Paziente con ferita traumatica alla gamba con esposizione di alcuni tessuti (tendine funzionale, arteria, vaso, osso, materiale di osteosintesi...)
- Paziente con segni generali di infezione (temperatura, linfangite, osteite provata)
- Paziente con una ferita sanguinante
- Paziente con un'ustione a uno stadio diverso da quello profondo di secondo grado
- Pazienti con una ferita la cui area è inferiore a 10 cm2
- Paziente con una piaga della gamba non traumatica
- Precedente partecipazione a questo processo
- Paziente in periodo di esclusione da un altro studio clinico o che ha partecipato a uno studio clinico nel mese precedente l'inclusione
- Paziente la cui ferita è più di 2 settimane
- Paziente la cui ferita è stata trattata con camera iperbarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: VistaCare®
VistaCare® Dispositivo medico per il trattamento in atmosfera modificabile
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ACTIVE_COMPARATORE: Condimenti
Medicazioni adattate al caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del germoglio
Lasso di tempo: Modifica dal giorno di inclusione al giorno 15 della qualità del germoglio
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Confronto, dopo l'inclusione nello studio, tra VistaCare® e medicazioni sul tempo di preparazione a un gesto di copertura mediante valutazione visiva quotidiana della qualità del germoglio.
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Modifica dal giorno di inclusione al giorno 15 della qualità del germoglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Casanova, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00448-43
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