- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02963519
Valutazione del miglioramento dei tempi di preparazione alla copertura nei pazienti con ferite acute mediante l'uso di VistaCare® rispetto alle medicazioni (VISTACARE01)
14 novembre 2016 aggiornato da: Qualissima
Valutazione del miglioramento dei tempi di preparazione alla copertura nei pazienti con ferite acute mediante l'uso del dispositivo medico VistaCare® rispetto alle medicazioni
Obiettivo primario:
Dimostrare che nei pazienti con ferite acute alle gambe con difetto cutaneo, VistaCare® accelera la formazione di un tessuto di granulazione di qualità e riduce i tempi di preparazione a un gesto di copertura.
Obiettivi secondari:
- Valutare il successo del gesto di copertura
- Valutare la qualità del bocciolo mediante colorimetria
- Valutare la tolleranza
- Raccogliere dati medici ed economici sulla cura dei pazienti inclusi
- Valutare la qualità della vita dei pazienti
- Valutare il comfort del paziente
- Valutare la facilità d'uso per il caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Hopital Conception
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- Età dai 18 ai 65 anni compresi
- Paziente con piaghe acute o alle gambe, traumatiche, con difetto cutaneo con o senza fissatori esterni e senza esposizione a tessuti fini (tendine funzionale, arteria, vaso, osso, materiale di osteosintesi ...). Queste ferite possono essere ustioni, profonde solo di secondo grado.
- Paziente senza patologia associata
- Il paziente ha dato il proprio consenso scritto, illuminato, datato e firmato
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente volontario e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Paziente la cui ferita si trova sotto il ginocchio
- Paziente la cui data della ferita è inferiore a 2 settimane
- Un paziente la cui ferita ha un'area minima di 10 cm2
- Paziente la cui ferita non richiede lo sbrigliamento chirurgico dopo l'inclusione (se lo sbrigliamento chirurgico è necessario, deve essere eseguito prima dell'inclusione nello studio)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace (combinata ormonale, IUD) e non ottengono un test di gravidanza e ottengono il risultato prima di iniziare il trattamento
- I pazienti non parlano e non leggono il francese
- Paziente con uno o più fattori di rischio come fumare più di 5 sigarette al giorno, diabete, malattie autoimmuni
- Pazienti con tale trattamento durante o entro un mese prima dell'inclusione nello studio: corticosteroidi, corticosteroidi topici nella ferita immunosoppressiva o radioterapia
- Un paziente la cui ferita si trova in un punto non compatibile con l'uso di VistaCare®
- Paziente con ferita traumatica alla gamba con esposizione di alcuni tessuti (tendine funzionale, arteria, vaso, osso, materiale di osteosintesi...)
- Paziente con segni generali di infezione (temperatura, linfangite, osteite provata)
- Paziente con una ferita sanguinante
- Paziente con un'ustione a uno stadio diverso da quello profondo di secondo grado
- Pazienti con una ferita la cui area è inferiore a 10 cm2
- Paziente con una piaga della gamba non traumatica
- Precedente partecipazione a questo processo
- Paziente in periodo di esclusione da un altro studio clinico o che ha partecipato a uno studio clinico nel mese precedente l'inclusione
- Paziente la cui ferita è più di 2 settimane
- Paziente la cui ferita è stata trattata con camera iperbarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: VistaCare®
VistaCare® Dispositivo medico per il trattamento in atmosfera modificabile
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Condimenti
Medicazioni adattate al caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del germoglio
Lasso di tempo: Modifica dal giorno di inclusione al giorno 15 della qualità del germoglio
|
Confronto, dopo l'inclusione nello studio, tra VistaCare® e medicazioni sul tempo di preparazione a un gesto di copertura mediante valutazione visiva quotidiana della qualità del germoglio.
|
Modifica dal giorno di inclusione al giorno 15 della qualità del germoglio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Casanova, APHM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00448-43
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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