Uno studio sulla sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la varicella in adulti sani, adolescenti e bambini

Criterio di inclusione:

• Volontario sano di età compresa tra 1 e 49 anni;
• Identità legale comprovata;
• Il/i tutore/i del volontario e/o i volontari stessi dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio;

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione con vaccino contro la varicella o con storia di infezione da virus varicella zoster (VZV);
• Temperatura ascellare > 37,0 °C;
• Allattamento al seno, gravidanza o previsione di concepimento durante il periodo di questo studio;
• Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
• Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia familiare di malattia mentale;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza;
• Malnutrizione grave, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche;
• Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;

• Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

  1. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  3. Qualsiasi prodotto sanguigno, immunosoppressore, ormone o altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Qualsiasi anomalia significativa di cuore, polmone, pelle o faringe;

• Tutti i risultati dei test pre-immuni dei seguenti indici di test di laboratorio hanno mostrato un'anomalia clinicamente significativa:

  1. Esami di routine del sangue: emoglobina (Hb), conta dei globuli bianchi (globuli bianchi);
  2. Rilevamenti biochimici del sangue: alanina transferasi (ALT), bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina;
  3. Esami di routine delle urine: proteine ​​urinarie, glucosio urinario, eritrociti urinari
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca che il volontario sia inadatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori;