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Immunonutrizione perioperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia addominale (PERIOP-02)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio clinico traslazionale sull'immunonutrizione perioperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia addominale: PERIOP-02

Il sistema immunitario svolge un ruolo importante nell'aiutare a uccidere e prevenire i tumori. Le cellule del sistema immunitario, come le cellule natural killer (NK) e le cellule T, non funzionano altrettanto bene dopo l'intervento chirurgico. L'arginina, un aminoacido, è fondamentale nei processi metabolici dell'organismo. La chirurgia ha dimostrato di causare una riduzione dell'arginina nel corpo. A sua volta, questa carenza provoca la soppressione delle cellule NK. In questo studio, vogliamo esaminare gli effetti dell'integrazione di arginina prima e dopo l'intervento chirurgico sulla funzione delle cellule NK nei pazienti operati. In questo studio, utilizzeremo un integratore alimentare contenente arginina e una bevanda placebo (fornita da Enhanced Medical Nutrition) che verrà assunta da pazienti affetti da cancro del colon-retto 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e 5 giorni dopo l'intervento. Utilizzando campioni di sangue dei pazienti, misureremo i livelli di cellule NK, i livelli di arginina e anche l'attività dell'arginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale primario e idonei alla resezione chirurgica.
  • Pazienti > 18 anni di età
  • I pazienti idonei devono aver firmato un consenso per la resezione chirurgica della neoplasia.
  • Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF) approvato dal Comitato etico della ricerca (REB).
  • Adeguata funzionalità renale con clearance della creatina> 30 ml/min
  • Livello di emoglobina >90 mg/dL
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia o radioterapia adiuvante entro 8 settimane dall'intervento chirurgico pianificato.
  • Immunodeficienza significativa documentata dovuta a malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina A). I soggetti possono assumere dosi fisiologiche di prednisone sostitutivo o dosi equivalenti di corticosteroidi (<7,5 mg al giorno).
  • Soggetti con ipotensione a riposo (pressione sanguigna <90/50 a riposo).
  • Storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla.
  • Malattia cronica o acuta intercorrente grave o altra malattia considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per un prodotto sperimentale.
  • Infezione attiva di qualsiasi sede e/o herpes attivo che richieda un trattamento continuo
  • Gravidanza nota o madri che allattano
  • Soggetti con allergia al pesce.
  • Soggetti con asma grave definito come asma non controllato con corticosteroidi per via inalatoria e controlli aggiuntivi o mediante trattamento con corticosteroidi orali (l'arginina può causare una risposta allergica o peggiorare il gonfiore delle vie aeree).
  • Soggetti con deficit ereditario noto di guanidinoacetato metiltransferasi (dovuto all'incapacità di convertire l'arginina in creatina)
  • Soggetto con anamnesi nota di cirrosi epatica
  • Soggetti che hanno subito un infarto del miocardio o un'aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile
  • Dovrebbero essere esclusi i soggetti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Immunonutrizione con arginina
I pazienti riceveranno il supplemento nutrizionale per 5 giorni prima dell'intervento e per 5 giorni dopo. La bevanda conterrà arginina.
Integratore alimentare: Immunonutrizione con arginina
Bevanda nutrizionale contenente arginina supplementare assunta 3 volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Immunonutrizione senza arginina
Questo gruppo di pazienti riceverà anche una bevanda nutrizionale ma senza arginina per 5 giorni prima dell'intervento e per 5 giorni dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Immunonutrizione senza Arginina
Bevanda nutrizionale senza arginina supplementare da assumere 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uccisione delle cellule NK misurata su cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) tra il controllo (placebo) e le coorti sperimentali, utilizzando un test di uccisione delle cellule NK standard.
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), giorno post-operatorio 1
Baseline (prima dell'intervento), giorno post-operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di arginina sierica postoperatoria tra il controllo (placebo) e le coorti sperimentali
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), giorni post-operatori 1, 3, 5 e 35
Baseline (prima dell'intervento), giorni post-operatori 1, 3, 5 e 35
Conformità alla supplementazione di arginina perioperatoria
Lasso di tempo: Da 5 giorni prima dell'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Da 5 giorni prima dell'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160732-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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