Studio sul microbioma del donatore con carenza di ferro
Microbioma of Donor Iron Deficient Study (DIDS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale partecipante allo studio controllato randomizzato associato condotto presso il Columbia University Medical Center (quindi invitato a partecipare a questo studio accessorio facoltativo).
Criteri di esclusione:
- Non partecipa attualmente allo studio controllato randomizzato associato condotto presso il Columbia University Medical Center.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Rifornimento di ferro
I soggetti che partecipano allo studio associato sotto il braccio Iron Repletion forniranno anche la raccolta delle feci e le risposte al questionario e al diario dietetico.
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Placebo
I soggetti che partecipano allo studio associato sotto il braccio Placebo forniranno anche la raccolta delle feci e le risposte al questionario e al diario dietetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella diversità complessiva della flora fecale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti ed elaborati.
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Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Alterazione degli indoli fecali
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Concentrazioni di indolo misurate in campioni fecali
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Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Alterazione del ferro fecale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Concentrazioni di ferro misurate in campioni fecali
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Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media degli indici di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Il calcolo dell'indice di Bray-Curtis determinerà l'abbondanza relativa di taxa specifici (ad esempio, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) per ciascun soggetto.
Le medie (delle differenze in %) e le deviazioni standard saranno calcolate per tutti i confronti e verrà utilizzato un modello di equazioni di stima generalizzate multivariabili (GEE) per verificare la significatività.
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Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Parole chiave
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- AAAR1265
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