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Studio sul microbioma del donatore con carenza di ferro

15 settembre 2022 aggiornato da: Columbia University

Microbioma of Donor Iron Deficient Study (DIDS)

L'obiettivo di questo studio pilota è verificare se il microbioma è influenzato dalla replezione di ferro per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il microbioma del colon, la comunità di batteri che vivono nel nostro intestino, è essenziale per la salute e le malattie umane. Il ferro è un nutriente essenziale sia per i batteri che per l'uomo. Negli Stati Uniti, dei donatori che hanno fornito i circa 15 milioni di unità di globuli rossi raccolti per la trasfusione, il 69% erano donatori ripetuti. Sebbene la carenza di ferro sia sorprendentemente prevalente nei donatori per la prima volta, la sua prevalenza è ancora più alta in questi donatori frequenti particolarmente altruisti (cioè fino al 49% e al 66% dei donatori ripetuti maschi e femmine, rispettivamente), che si manifesta come deplezione di ferro o ferro -carenza di eritropoiesi. La carenza di ferro da donazione di sangue è associata ad affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo, ridotta resistenza fisica e capacità lavorativa e ridotta concentrazione, attenzione e altre funzioni neurocognitive; tuttavia, queste conclusioni non si basano su studi definitivi e non hanno ancora modificato la politica di donazione del sangue. L'obiettivo è condurre uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, reclutando 60 donatori regolari sani che soddisfino gli standard di donazione, esibendo al contempo un'eritropoiesi carente di ferro secondo i criteri dei test di laboratorio. In questo studio accessorio, determineremo quale effetto hanno la carenza di ferro del donatore e la replezione di ferro IV sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con carenza di ferro da donazione di sangue saranno reclutati nell'arco di 5 anni nello studio controllato randomizzato associato condotto presso il Columbia University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale partecipante allo studio controllato randomizzato associato condotto presso il Columbia University Medical Center (quindi invitato a partecipare a questo studio accessorio facoltativo).

Criteri di esclusione:

  • Non partecipa attualmente allo studio controllato randomizzato associato condotto presso il Columbia University Medical Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rifornimento di ferro
I soggetti che partecipano allo studio associato sotto il braccio Iron Repletion forniranno anche la raccolta delle feci e le risposte al questionario e al diario dietetico.
Placebo
I soggetti che partecipano allo studio associato sotto il braccio Placebo forniranno anche la raccolta delle feci e le risposte al questionario e al diario dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità complessiva della flora fecale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
I campioni di feci saranno raccolti ed elaborati.
Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
Alterazione degli indoli fecali
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
Concentrazioni di indolo misurate in campioni fecali
Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
Alterazione del ferro fecale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
Concentrazioni di ferro misurate in campioni fecali
Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media degli indici di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi
Il calcolo dell'indice di Bray-Curtis determinerà l'abbondanza relativa di taxa specifici (ad esempio, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) per ciascun soggetto. Le medie (delle differenze in %) e le deviazioni standard saranno calcolate per tutti i confronti e verrà utilizzato un modello di equazioni di stima generalizzate multivariabili (GEE) per verificare la significatività.
Basale, 5 giorni, 4 settimane, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR1265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Report di un sondaggio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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