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Rolapitant come antiemetico nei pazienti con glioma maligno che ricevono radioterapia e temozolomide

10 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia, la soddisfazione del paziente e la compliance della combinazione orale di Rolapitant (Varubi®) più Ondansetron vs Ondansetron in monoterapia in pazienti con glioma maligno che ricevono radioterapia (RT) e temozolomide concomitante

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la soddisfazione del paziente della monoterapia orale con rolapitant più ondansetron rispetto alla monoterapia orale con ondansetron nei pazienti con glioma maligno (MG) sottoposti a terapia standard con radiazioni (RT) e temozolomide (TMZ). Questo è uno studio randomizzato di fase 2 di rolapitant più ondansetron rispetto a ondansetron in monoterapia per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemio-radiazioni in soggetti con MG primaria che ricevono RT e concomitante TMZ multidose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti idonei devono ricevere una dose totale pianificata di 54-60 gray (GY) di radiazioni e 75 mg/m2 di TMZ al giorno per un totale di sei settimane. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle due sequenze di trattamento antiemetico: sequenza A che prevede la somministrazione di ondansetron da solo per 3 settimane seguita da una singola dose di rolapitant (giorno 22) più ondansetron giornaliero per 3 settimane o sequenza B che prevede una singola dose di rolapitant (giorno 1) più ondansetron al giorno per 3 settimane seguite da 3 settimane di ondansetron al giorno da solo. Lo studio ha un endpoint primario: tasso di risposta completa (CR). La partecipazione a questo studio può comportare una riduzione della nausea e del vomito indotti da chemio-radiazioni, tuttavia, i rischi includono gli effetti collaterali comuni di rolapitant tra cui diminuzione dell'appetito, neutropenia, vertigini, dispepsia, infezione del tratto urinario, stomatite e anemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un glioma maligno di nuova diagnosi confermato istologicamente (glioblastoma, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico, xantoastrocitoma pleomorfo anaplastico o oligodendroglioma anaplastico) e devono ricevere radioterapia (per un totale di 54-60 Gy) e una terapia giornaliera concomitante terapia con temozolomide (alla dose di 75 mg/m^2 per un ciclo completo di 6 settimane).
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky ≥ 60% o ECOG 0-2
  • Ematocrito >29%, conta assoluta dei neutrofili >1.000 cellule/mm^3, piastrine >100.000 cellule/mm^3
  • Siero di creatinina
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN. Per soggetti con metastasi epatiche note ≤ 5 x ULN e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Per soggetti con metastasi epatiche note ≤ 5 x ULN
  • Per i pazienti con un livello di corticosteroidi superiore a quello fisiologico, devono aver assunto una dose stabile per 1 settimana prima di iniziare il farmaco in studio e la dose non deve essere aumentata oltre il livello di dose iniziale, se clinicamente possibile
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dalla firma del consenso informato e di continuare il suo utilizzo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la dose finale
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo la dose finale

Criteri di esclusione:

  • Co-farmaci che possono interagire con rolapitant come esaminato dal farmacista ricercatore del tumore cerebrale di Duke Preston Robert Tisch.
  • Farmaci concomitanti controindicati nei pazienti in trattamento con rolapitant inclusi pimozide, tioridazina, carbamazepina, colchicina, dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa), fosfenitoina, metoprololo, fenobarbital, fenitoina, primidone e warfarin
  • Incapacità o riluttanza a collaborare con le procedure dello studio
  • È vietato il trattamento profilattico per la prevenzione della nausea e del vomito 24 ore prima dell'inizio della radioterapia durante l'intero ciclo di radioterapia, ad eccezione del farmaco oggetto dello studio. I corticosteroidi saranno consentiti per il trattamento del gonfiore cerebrale
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge rolapitant
  • Qualsiasi vomito, conati di vomito, conati di vomito o nausea clinicamente significativa (ad es. nausea di grado 2-4 NCI Common Toxicity Criteria versione 4.0) causati da qualsiasi eziologia nelle 24 ore. prima del giorno 1 dell'intervento dello studio (ondansetron o ondansetron con rolapitant) come programmato per iniziare il giorno 1 di radiazioni e chemioterapia. O un paziente che ha una storia di nausea e vomito anticipatori.
  • Vomito in corso da qualsiasi eziologia organica
  • Ricevuto rolapitant entro 21 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Precedente chemioterapia o radioterapia del cancro
  • Qualsiasi trattamento in corso, anamnesi medica o condizione incontrollata, diversa dalla malignità, (ad es. comportare rischi ingiustificati nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità alla somministrazione di rolapitant o dei suoi eccipienti
  • Il paziente ha una storia di grave compromissione renale o epatica, grave soppressione del midollo osseo o infezione sistemica
  • La paziente è una donna con un test di gravidanza su siero positivo allo Screening, è incinta, sta allattando o sta pianificando di concepire bambini entro la durata prevista del trattamento in studio
  • Il paziente ha assunto i seguenti agenti nelle ultime 48 ore prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio:
  • Antagonisti 5-HT3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ecc.).
  • Benzamidi (metoclopramide, alizapride, ecc.)
  • Domperidone
  • Cannabinoidi
  • Natural Killer (NK) -1 antagonista (aprepitant)
  • Benzodiazepine (lorazepam, alprazolam, ecc.)
  • farmaci o preparati a base di erbe in dosi progettate per migliorare la nausea o l'emesi
  • Il paziente ha assunto fenotiazine (proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina, ecc.) per qualsiasi indicazione nelle ultime 48 ore prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio
  • Palonosetron non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Il paziente non deve aver ricevuto un farmaco in prova o un farmaco in studio in cieco in un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'attività biologica del farmaco in prova, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ora della prima dose dello studio
  • Pazienti che stanno ricevendo uno o più agenti sperimentali come parte di un altro studio clinico al momento dello screening o che prevedono di ricevere uno o più agenti sperimentali durante la radioterapia programmata e la concomitante terapia giornaliera con temozolomide (qualsiasi eccezione a questo criterio sarà annotata in uno studio Promemoria da archiviare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sequenza A
Ondansetrone giornaliero da solo per 3 settimane, seguito dall'uso di rolapitant (una dose il giorno 22) più ondansetron giornaliero continuato per 3 settimane.
Droga: Rolapitant
singola dose da 180 mg per via orale
Altri nomi:
  • Varubi
Droga: Ondansetrone
8 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore attivo: Sequenza B
Dose singola di rolapitant (una dose al giorno 1) più ondansetron al giorno per 3 settimane, seguita da ondansetron al giorno da solo per 3 settimane.
Droga: Rolapitant
singola dose da 180 mg per via orale
Altri nomi:
  • Varubi
Droga: Ondansetrone
8 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) misurato dallo strumento antiemesi (MAT)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti senza episodio emetico o uso di farmaci di soccorso durante le prime due settimane di radioterapia e concomitante temozolomide. Il tasso di risposta completa sarà valutato tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Settimane 1 e 2
Tasso di risposta completa (CR) misurato da MAT con note infermieristiche supplementari
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti senza episodio emetico o uso di farmaci di soccorso durante le prime due settimane di radioterapia e concomitante temozolomide. Il tasso di risposta completa sarà valutato tramite il MAT modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) e le note dell'infermiere se mancano i MAT.
Settimane 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che preferiscono Rolapitant in combinazione con Ondansetron rispetto a Ondansetron da solo
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Il numero di partecipanti che preferiscono rolapitant più ondansetron piuttosto che ondansetron da solo, come determinato dalla risposta alla domanda "Di quale regime terapeutico per la nausea sono stato più soddisfatto?"
Settimane 1-6
Settimana 3 Soddisfazione del paziente: efficacia
Lasso di tempo: Settimane 1-3
Punteggi medi di efficacia alla settimana 3 utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente a 9 voci del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). Il punteggio della sottoscala di efficacia è stato calcolato dai 3 elementi corrispondenti all'efficacia. Il punteggio di efficacia risultante è misurato da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a maggiore efficacia.
Settimane 1-3
Settimana 3 Soddisfazione del paziente: convenienza
Lasso di tempo: Settimane 1-3
Punteggi medi di convenienza alla settimana 3 utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente a 9 voci del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). Il punteggio della sottoscala di convenienza è stato calcolato dai 3 item corrispondenti alla convenienza. Il punteggio di convenienza risultante è misurato da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a maggiore convenienza.
Settimane 1-3
Settimana 3 Soddisfazione del paziente: Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Settimane 1-3
Punteggi medi di soddisfazione generale alla settimana 3 utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione del paziente a 9 voci del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). Il punteggio della sottoscala di soddisfazione complessiva è stato calcolato dai 3 elementi corrispondenti alla soddisfazione complessiva. Il punteggio di soddisfazione complessiva risultante è misurato da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione complessiva.
Settimane 1-3
Settimana 6 Soddisfazione del paziente: efficacia
Lasso di tempo: Settimane 4-6
Punteggi medi di efficacia alla settimana 6 utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente a 9 voci del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). Il punteggio della sottoscala di efficacia è stato calcolato sommando i 3 item corrispondenti all'efficacia. Il punteggio di efficacia risultante è misurato da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a maggiore efficacia.
Settimane 4-6
Settimana 6 Soddisfazione del paziente: convenienza
Lasso di tempo: Settimane 4-6
Punteggi medi di convenienza alla settimana 6 utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente a 9 voci del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). Il punteggio della sottoscala di convenienza è stato calcolato dai 3 item corrispondenti alla convenienza. Il punteggio di convenienza risultante è misurato da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a maggiore convenienza.
Settimane 4-6
Settimana 6 Soddisfazione del paziente: soddisfazione generale
Lasso di tempo: Settimane 4-6
Punteggi medi di soddisfazione generale alla settimana 6 utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9) sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Il punteggio della sottoscala di soddisfazione complessiva è stato calcolato dai 3 elementi corrispondenti alla soddisfazione complessiva. Il punteggio di soddisfazione complessiva risultante è misurato da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione complessiva.
Settimane 4-6
Tasso di nausea indotta da chemioradioterapia (cRIN) nelle prime due settimane
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Il tasso cRIN-CR è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di soccorso per la nausea. I tassi di cRIN-CR sono stati valutati tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Settimane 1 e 2
Tasso di nausea indotta da chemioradioterapia (cRIN) nelle prime due settimane e integrato dalle note degli infermieri
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Il tasso cRIN-CR è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di soccorso per la nausea. I tassi cRIN-CR sono stati valutati tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) e le note degli infermieri se mancavano i MAT.
Settimane 1 e 2
Tasso di vomito indotto da chemioradioterapia (cRIV) nelle prime due settimane
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Il tasso cRIV-CR è definito come la percentuale di partecipanti senza l'uso di farmaci di emergenza per il vomito. I tassi di cRIV-CR sono stati valutati tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Settimane 1 e 2
Tasso di vomito indotto da chemioradioterapia (cRIV) nelle prime due settimane con note infermieristiche supplementari
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Il tasso cRIV-CR è definito come la percentuale di partecipanti senza l'uso di farmaci di emergenza per il vomito. I tassi di cRIV-CR sono stati valutati tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) e le note dell'infermiere se mancano i MATS.
Settimane 1 e 2
Tasso di nausea indotta da chemioradioterapia (cRIN) in tutte e sei le settimane
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Il tasso cRIN-CR è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di soccorso per la nausea. I tassi di cRIN-CR sono stati valutati tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Settimane 1-6
Tasso di vomito indotto da chemioradioterapia (cRIV) in tutte e sei le settimane
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Il tasso cRIV-CR è definito come la percentuale di partecipanti senza l'uso di farmaci di emergenza per il vomito. I tassi di cRIV-CR sono stati valutati tramite lo strumento antiemesi (MAT) modificato della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Settimane 1-6
Settimane di conformità ai farmaci con ondansetron 1-3
Lasso di tempo: Settimane 1-3
Percentuale di partecipanti che hanno aderito al trattamento con ondansetron per più di 21 giorni durante le settimane 1-3.
Settimane 1-3
Settimane di conformità ai farmaci con ondansetron 4-6
Lasso di tempo: Settimane 4-6
Percentuale di partecipanti che hanno aderito al trattamento con ondansetron per più di 21 giorni durante le settimane 4-6.
Settimane 4-6
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3, 4 o 5
Lasso di tempo: 8 settimane
La proporzione di partecipanti con eventi avversi di grado 3, 4 o 5 (gravi, pericolosi per la vita o fatali) possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla somministrazione di Rolapitant o Ondansetron. Gli eventi avversi verranno raccolti dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di due settimane successivo alla chemioradioterapia (o fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di rolapitant nella Sequenza A). La versione 4 del CTCAE è stata utilizzata per classificare gli eventi avversi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TerSera Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Lou Affronti, DNP, RN, ANP, MHSc, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00076418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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