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Valore prognostico del test da sforzo funzionale (EFX) nella fibrosi cistica (EFX)

3 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'obiettivo dello studio è determinare in modo prospettico se il CPET con analisi dei gas nel sangue debba avere un valore prognostico nella FC. Lo studio prevede di includere 300 pazienti affetti da fibrosi cistica. I criteri di inclusione saranno: età >15 anni, fibrosi cistica confermata dal test del sudore del cloruro o analisi genetica, stabilità clinica e funzionale nei 2 mesi prima del CPET. I pazienti eseguiranno un test da sforzo massimale su un cicloergometro durante la visita di inclusione, con test di funzionalità polmonare e un test del cammino di sei minuti. Lo studio comprenderà anche una visita ogni 6 mesi con: calcolo dell'indice di massa corporea, test di funzionalità polmonare con DLCO (diffusione della capacità polmonare per il monossido di carbonio), test del cammino di sei minuti e studio antibatteriologico dell'espettorato. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare prima i pazienti da inviare a un centro di trapianto di polmone, utilizzando i criteri abituali e le anomalie del CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per indirizzare i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) al trapianto di polmone, basate su parametri clinici e funzionali a riposo, non sono sufficienti per prevedere la mortalità a 3 anni. Precedenti studi hanno dimostrato che il sesso, la ridotta funzionalità polmonare, la denutrizione e la colonizzazione delle vie respiratorie da parte di Pseudomonas aeruginosa sono associati a una prognosi infausta. Le attuali linee guida per l'invio a un centro di trapianto polmonare includono età, sesso, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) al di sotto del 30% del previsto o un rapido declino del FEV1, in particolare nelle giovani pazienti di sesso femminile, aumento della frequenza delle riacutizzazioni che richiedono una terapia antibiotica, o pneumotorace ricorrente, emottisi ricorrente non controllata dall'embolizzazione. Ma, nonostante questi criteri, quasi il 30% dei pazienti muore ancora mentre è in lista d'attesa per il trapianto di polmone o viene trapiantato in condizioni di massima emergenza. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) nei pazienti con FC sarebbe interessante per seguire i pazienti con fibrosi cistica. Uno studio precedente, condotto su cinquantuno pazienti adulti, ha dimostrato che la CPET con emogasanalisi può avere un valore prognostico nella fibrosi cistica. Gli autori hanno scoperto che un BMI < 19,8 e un picco P(A-a)O2 > 43 mmHg erano indipendentemente associati a una minore possibilità di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età più di 15 anni
  • Fibrosi cistica diagnosticata con test positivo al cloruro nel sudore o test genetico

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • in attesa sulla lista dei trapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: pazienti affetti da fibrosi cistica
Altro: test da sforzo cardiopolmonare
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato eseguito all'inizio dello studio, lo stesso in ogni centro. Ogni paziente è stato sottoposto a un test di esercizio incrementale limitato dai sintomi su una bicicletta ergometrica (Ergoline-Ergometrics 800®). Il protocollo includeva un periodo di riscaldamento di 3 minuti a 20 W seguito da un ritmo di lavoro (WR) progressivamente crescente in modalità rampa e quindi 3 minuti di recupero. L'incremento graduale del WR è stato individualizzato (range, 8-30 W/min). durante l'esercizio, la frequenza cardiaca (FC) è stata monitorata continuamente mediante ECG a 12 derivazioni e la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) è stata misurata mediante pulsossimetria (Nellcor N-395). I gas espirati sono stati analizzati con una Ergocard®, concentrandosi sul consumo di ossigeno (VO2), sulla produzione di anidride carbonica (VCO2), sulla ventilazione minuto (VE) e sul volume corrente (VT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: a cinque anni
la sopravvivenza è definita dal verificarsi di morte o trapianto di polmone.
a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
Ogni 12 mesi per 5 anni
calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
Ogni 12 mesi per 5 anni
coltura del campione di espettorato
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
(un'analisi descrittiva di Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Burkholderia cepacia streptococci nella flora batterica dell'espettorato)
Ogni 12 mesi per 5 anni
test di funzionalità polmonare con DLCO
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio.
Ogni 12 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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