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Valore prognostico del test da sforzo funzionale (EFX) nella fibrosi cistica (EFX)

3 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'obiettivo dello studio è determinare in modo prospettico se il CPET con analisi dei gas nel sangue debba avere un valore prognostico nella FC. Lo studio prevede di includere 300 pazienti affetti da fibrosi cistica. I criteri di inclusione saranno: età >15 anni, fibrosi cistica confermata dal test del sudore del cloruro o analisi genetica, stabilità clinica e funzionale nei 2 mesi prima del CPET. I pazienti eseguiranno un test da sforzo massimale su un cicloergometro durante la visita di inclusione, con test di funzionalità polmonare e un test del cammino di sei minuti. Lo studio comprenderà anche una visita ogni 6 mesi con: calcolo dell'indice di massa corporea, test di funzionalità polmonare con DLCO (diffusione della capacità polmonare per il monossido di carbonio), test del cammino di sei minuti e studio antibatteriologico dell'espettorato. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare prima i pazienti da inviare a un centro di trapianto di polmone, utilizzando i criteri abituali e le anomalie del CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per indirizzare i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) al trapianto di polmone, basate su parametri clinici e funzionali a riposo, non sono sufficienti per prevedere la mortalità a 3 anni. Precedenti studi hanno dimostrato che il sesso, la ridotta funzionalità polmonare, la denutrizione e la colonizzazione delle vie respiratorie da parte di Pseudomonas aeruginosa sono associati a una prognosi infausta. Le attuali linee guida per l'invio a un centro di trapianto polmonare includono età, sesso, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) al di sotto del 30% del previsto o un rapido declino del FEV1, in particolare nelle giovani pazienti di sesso femminile, aumento della frequenza delle riacutizzazioni che richiedono una terapia antibiotica, o pneumotorace ricorrente, emottisi ricorrente non controllata dall'embolizzazione. Ma, nonostante questi criteri, quasi il 30% dei pazienti muore ancora mentre è in lista d'attesa per il trapianto di polmone o viene trapiantato in condizioni di massima emergenza. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) nei pazienti con FC sarebbe interessante per seguire i pazienti con fibrosi cistica. Uno studio precedente, condotto su cinquantuno pazienti adulti, ha dimostrato che la CPET con emogasanalisi può avere un valore prognostico nella fibrosi cistica. Gli autori hanno scoperto che un BMI < 19,8 e un picco P(A-a)O2 > 43 mmHg erano indipendentemente associati a una minore possibilità di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età più di 15 anni
  • Fibrosi cistica diagnosticata con test positivo al cloruro nel sudore o test genetico

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • in attesa sulla lista dei trapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: pazienti affetti da fibrosi cistica
Altro: test da sforzo cardiopolmonare
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato eseguito all'inizio dello studio, lo stesso in ogni centro. Ogni paziente è stato sottoposto a un test di esercizio incrementale limitato dai sintomi su una bicicletta ergometrica (Ergoline-Ergometrics 800®). Il protocollo includeva un periodo di riscaldamento di 3 minuti a 20 W seguito da un ritmo di lavoro (WR) progressivamente crescente in modalità rampa e quindi 3 minuti di recupero. L'incremento graduale del WR è stato individualizzato (range, 8-30 W/min). durante l'esercizio, la frequenza cardiaca (FC) è stata monitorata continuamente mediante ECG a 12 derivazioni e la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) è stata misurata mediante pulsossimetria (Nellcor N-395). I gas espirati sono stati analizzati con una Ergocard®, concentrandosi sul consumo di ossigeno (VO2), sulla produzione di anidride carbonica (VCO2), sulla ventilazione minuto (VE) e sul volume corrente (VT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: a cinque anni
la sopravvivenza è definita dal verificarsi di morte o trapianto di polmone.
a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
Ogni 12 mesi per 5 anni
calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
Ogni 12 mesi per 5 anni
coltura del campione di espettorato
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
(un'analisi descrittiva di Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Burkholderia cepacia streptococci nella flora batterica dell'espettorato)
Ogni 12 mesi per 5 anni
test di funzionalità polmonare con DLCO
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 5 anni
capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio.
Ogni 12 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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