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Valutazione della tossina botulinica A da sola rispetto alla tossina botulinica A con idrodistensione per il trattamento della vescica iperattiva (HydrA)

15 febbraio 2019 aggiornato da: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se l'idrodistensione al momento dell'iniezione intratrusoriale della tossina botulinica A ha un beneficio aggiuntivo nei pazienti con vescica iperattiva refrattaria (OAB) e sintomi di urgenza rispetto all'iniezione intratrusoriale della sola tossina botulinica A.

I pazienti acconsentiti saranno randomizzati all'idrodistensione a una pressione di 80 cm H2O per 5 minuti, prima dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A (gruppo di idrodistensione) o dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di sola tossina botulinica A (solo tossina botulinica A gruppo).

L'obiettivo primario sarà il miglioramento soggettivo misurato come variazione rispetto al basale a 12 settimane utilizzando la sottoscala disturbo OAB-q.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sintomi di vescica iperattiva refrattaria, che falliscono un credibile intervento di terapia comportamentale e terapia medica o che non tollerano la terapia medica. I pazienti in terapia medica interromperanno la terapia medica per almeno 2 settimane prima del trattamento con tossina botulinica A nello studio
  • Femmina ≥ 18 anni
  • Desidera un ulteriore trattamento per i sintomi della rubrica fuori rete.
  • Esprimere comprensione e capacità di eseguire l'autocateterismo intermittente pulito (CISC) se necessario.
  • Capacità di acconsentire
  • Capacità di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Volume di urina residua post minzionale > 150 ml valutato mediante catetere o ecografia
  • Storia di iniezione intratrusoriale di tossina botulinica A
  • Pregresso o attuale cancro del tratto genito-urinario o ginecologico
  • Vescica neurogena
  • Cistite interstiziale
  • Infezione del tratto urinario in corso (può essere trattata e riconsiderata per lo studio)
  • Attuale dispositivo di neuromodulazione sacrale attivo
  • Non di lingua inglese
  • Storia di dolore pelvico cronico
  • Ematuria non precedentemente valutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica Un solo gruppo
Solo l'iniezione intratrusoriale di 100 unità di sola tossina botulinica A
Droga: Tossina botulinica-A
Iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica a
Sperimentale: Gruppo di idrodistensione
Idrodistensione alla pressione di 80 cm H2O per 5 minuti, prima dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A
Procedura: Idrodistensione
L'idrodistensione verrà quindi eseguita con la vescica riempita ad una pressione di 80 cm H2O e annotata come piena come evidenziato dall'assenza di ulteriore afflusso di acqua nella vescica. Questo volume verrà trattenuto nella vescica per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo fastidio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà misurato come variazione rispetto al basale a 12 settimane utilizzando la sottoscala del disturbo OAB-q che consiste in otto domande che valutano il disturbo dei sintomi con un possibile punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di episodi di UUI riportati in un diario vescicale di 3 giorni a 12 settimane misurato in variazione rispetto al basale.
12 settimane
Numero totale di vuoti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di svuotamenti riportati nel diario vescicale di 3 giorni a 12 settimane misurato in variazione rispetto al basale.
12 settimane
Soggetti che richiedono autocateterismo intermittente pulito
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono un autocateterismo intermittente pulito (CISC) post-operatorio come riportato alla visita post-operatoria di 2 settimane. Il CISC verrà avviato a volumi residui post-minzionali > 300 mL o > 150 mL in presenza di fastidiosi sintomi di ritenzione.
2 settimane
Volume residuo post-vuoto
Lasso di tempo: 2 settimane
Volume residuo post-minzionale (PVR) alla visita di follow-up di 2 settimane misurato con catetere o scansione della vescica.
2 settimane
Tasso di IVU
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di infezione del tratto urinario (UTI) valutato mediante urinocoltura positiva in pazienti con sintomi (disuria, urgenza, frequenza, temperatura ≥ 38 gradi Celsius e/o dolore sovrapubico) alla visita post-operatoria di 2 settimane. Anche i soggetti che chiamano durante lo studio lamentando sintomi ma non sono in grado di eseguire un'urinocoltura in clinica saranno trattati e segnalati come aventi un'infezione delle vie urinarie.
2 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sarà misurata come variazione rispetto al basale a 12 settimane utilizzando la parte della sottoscala OAB-q HRQL che consiste in 25 domande che valutano l'HRQL affrontando il coping, la preoccupazione, il sonno e l'interazione sociale in cui la scala di punteggio è da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
12 settimane
Impressione paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 12 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente a 12 settimane misurata utilizzando il questionario sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione del paziente a 12 settimane misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ).
12 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Esito soggettivo a 24 settimane utilizzando l'OAB-q
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160629005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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