MP-AzeFlu Allergen Chamber - Studio sull'inizio dell'azione

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi o femmine (potenzialmente fertili e non fertili, definiti come femmine senza mestruazioni per un minimo di 12 mesi prima dello screening) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
3. Storia di SAR al polline di ambrosia per almeno le 2 precedenti stagioni di polline di ambrosia.

4. Risposta positiva allo skin prick test (SPT) al polline di ambrosia (diametro pomfo indotto dall'allergene almeno 3 mm più grande del controllo negativo). Un test eseguito nei 12 mesi precedenti può essere utilizzato per qualificare il soggetto.

   Per essere idoneo per la Visita 2 EEC, un soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

5. Asintomatici o con sintomi lievi durante la registrazione basale dei sintomi prima dell'inizio dello screening EEC (Visita 2):

   - TNSS ≤ 3/12 con punteggio per ciascun sintomo inferiore a 2.

   Per essere idoneo per la Visita 3, un soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri durante la Visita 2 EEC:

6. Dimostrare una sintomatologia adeguata:

   - TNSS ≥ 6/12 su almeno due valutazioni del punto temporale ePDAT™ durante le ore 0-2 nella CEE (Visita 2), con almeno una che si è verificata durante gli ultimi due punti temporali. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di raggiungere un punteggio di almeno 2/3 per il naso che cola almeno due volte durante le ore 0-2 nella CEE, con almeno uno che si verifica durante gli ultimi due punti temporali.

   Per essere idoneo alla randomizzazione (Visita 3), un soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

7. Dimostrare una sintomatologia adeguata:

   • TNSS ≥ 6/12 su almeno due valutazioni del punto temporale ePDAT™ durante le ore 0-2 nella CEE (Visita 3), con almeno una verificatasi durante gli ultimi due punti temporali. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di raggiungere un punteggio di almeno 2/3 per il naso che cola almeno due volte durante le ore 0-2 nella CEE, con almeno uno che si verifica durante gli ultimi due punti temporali.
   • Nessuna evidenza di blocco nasale completo su uno o entrambi i lati alla rinoscopia anteriore nei 30 minuti precedenti la somministrazione.

Criteri di esclusione:

Problemi di sicurezza:

1. Anamnesi di reazione allergica al fluticasone propionato, azelastina cloridrato, loratadina o a uno degli eccipienti dei trattamenti in studio (ad es. benzalconio cloruro, alcol feniletilico, cellulosa microcristallina) o un componente del contenitore.
2. Storia di anafilassi, malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, psichiatriche, neurologiche o di altra natura allo screening che possono influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio o la valutazione degli endpoint dello studio a discrezione dello Sperimentatore e /o designato.
3. Soggetti con diagnosi attuale di asma o soggetti con FEV1 misurato <75% del valore previsto.

4. Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio e donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato. Donne in età fertile non astinenti o che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace definito come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (es. <1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali, legatura delle tube o partner vasectomizzato iniziato almeno 4 settimane prima dello screening.

   Mancanza di idoneità allo studio:

5. Trattamenti precedenti e concomitanti: uso di terapie vietate (agenti antistaminici, teofillina, cromolina sodica, corticosteroidi, decongestionanti, immunoterapia, antibiotici sistemici, qualsiasi farmaco che inibisca o induca il citocromo P450 3A4 [ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, cimetidina, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) ecc.], antidepressivi triciclici e inibitori MAO); e l'uso di qualsiasi farmaco considerato in grado di influenzare l'esito dello studio durante la sessione EEC, a discrezione dello sperimentatore e/o designato.
6. Soggetti con sintomi clinicamente rilevanti (previsti) al momento delle valutazioni CEE programmate a causa di sensibilizzazione concomitante, vale a dire, SPT positivo (diametro pomfo medio di almeno 3 mm più grande del controllo negativo) e una storia di risposta allergica all'allergene causale, a discrezione dell'investigatore. I soggetti con SPT positivo per cani e/o gatti sono accettabili se il soggetto evita cani e/o gatti per tutta la durata dello studio.
7. Malattie concomitanti: anomalie durante la visita di screening che potrebbero interferire con i risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore e/o designato.
8. Presenza di un setto gravemente deviato, perforazione del setto, difetto nasale strutturale o grandi polipi nasali che causano ostruzione come determinato dallo sperimentatore.
9. Condizioni acute: qualsiasi malattia acuta entro 7 giorni prima della visita di screening, inclusa la congiuntivite acuta o qualsiasi altra infezione oculare.
10. Storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta.
11. Tubercolosi, infezioni fungine o batteriche locali o sistemiche non trattate, infezioni virali o parassitarie sistemiche o herpes simplex oculare.
12. Recenti ulcere nasali, erosione della mucosa, chirurgia nasale o trauma nasale, a giudizio dello sperimentatore.
13. Esposizione a varicella o morbillo entro 4 settimane prima della visita di screening o durante lo studio.
14. Storia di sinusite cronica o storia di rinite non allergica.
15. Esposizione a un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
16. Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali che sono stati trattati senza recidiva per almeno 3 mesi.
17. Malattie neurologiche o psichiatriche o abuso di droghe o alcol che interferirebbero con il corretto completamento dell'assegnazione del protocollo da parte del soggetto. Saranno esclusi i soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo.

18. Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche con anestesia generale entro 90 giorni prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico/ricovero durante lo studio.

    Motivi amministrativi:

19. Soggetti vulnerabili (come le persone detenute).