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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica P-3074 nel trattamento dell'alopecia androgenetica

5 giugno 2019 aggiornato da: Polichem S.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray cutaneo P-3074, soluzione, nel trattamento della calvizie maschile

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di P-3074 nei partecipanti con alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Site #102
      • Brussels, Belgio
        • Site #103
      • Brussels, Belgio
        • Site #104
      • Gent, Belgio
        • Site #101
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Site #401
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site #402
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site #407
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site #411
      • Rostov, Federazione Russa
        • Site #409
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Site #408
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Site #410
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Site #211
      • Berlin, Germania
        • Site #202
      • Berlin, Germania
        • Site #212
      • Bochum, Germania
        • Site #216
      • Dresden, Germania
        • Site #210
      • Dresden, Germania
        • Site #217
      • Dresden, Germania
        • Site #221
      • Dusseldorf, Germania
        • Site #203
      • Freiburg, Germania
        • Site #204
      • Hamburg, Germania
        • Site #206
      • Hamburg, Germania
        • Site #214
      • Hamburg, Germania
        • Site #218
      • Hannover, Germania
        • Site #213
      • Karlsruhe, Germania
        • Site #215
      • Lübeck, Germania
        • Site #220
      • Münster, Germania
        • Site #208
      • Potsdam, Germania
        • Site #219
      • Schwerin, Germania
        • Site #209
      • Wuppertal, Germania
        • Site #201
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Site #503
      • Barakaldo, Spagna
        • Site #505
      • Barcelona, Spagna
        • Site #502
      • Cordoba, Spagna
        • Site #507
      • Madrid, Spagna
        • Site #501
      • Madrid, Spagna
        • Site #504
      • Madrid, Spagna
        • Site #508
      • Pamplona, Spagna
        • Site #506
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Site #303
      • Budapest, Ungheria
        • Site #309
      • Debrecen, Ungheria
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Ungheria
        • Site #308
      • Szolnok, Ungheria
        • Site #301
      • Szombathely, Ungheria
        • Site #307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Uomini dai 18 ai 40 anni;
  • Uomini con perdita di capelli di tipo maschile al vertice da lieve a moderata secondo una scala di classificazione Norwood/Hamilton modificata (III vertice, IV o V);
  • Partecipanti disposti a farsi tatuare nell'area target;
  • pazienti ambulatoriali;
  • Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali;
  • Capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali del cuoio capelluto della pelle clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con lo scopo dello studio; in particolare, abrasione, cheratosi attinica, disturbi infiammatori o qualsiasi altra anomalia;
  • Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico di trapianto di capelli o tessitura dei capelli;
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti indicativi di malattia fisica;
  • Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
  • Anamnesi di infezioni locali della pelle e dei tessuti sottocutanei della testa nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio;
  • Storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche, che possono interferire con lo scopo dello studio;
  • Sospetto di malignità, compreso il cancro alla prostata;
  • Storia di infertilità o difficoltà a generare figli;
  • - Partecipanti che desiderano concepire bambini durante lo studio o la cui partner sessuale è incinta;
  • Partecipanti con dermatite seborroica attiva;
  • Storia di varicocele;
  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici, corticosteroidi topici nell'area calvizie studiata, steroidi anabolizzanti o "riparatori di capelli" da banco;
  • Uso dei seguenti farmaci con proprietà antiandrogeniche entro 6 mesi dall'ingresso nello studio: flutamide, ciproterone acetato, estrogeni, progesterone, cimetidina, spironolattone o ketoconazolo;
  • - Partecipanti che erano stati trattati con uno dei seguenti farmaci nell'ultimo anno: minoxidil (topico o orale), zidovudina, ciclosporina, diazossido, fenitoina, interferone sistemico, psoraleni, streptomicina, penicillamina, benoxaprofene, tamoxifene, fenotiazine o agenti citotossici;
  • Uso di finasteride o dutasteride nei 12 mesi precedenti;
  • Trattamento leggero o laser del cuoio capelluto nei 3 mesi precedenti;
  • Partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente;
  • Storia di abuso di droghe, alcol [>2 drink/giorno definiti secondo le linee guida dietetiche USDA 2010], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o tabacco (10 sigarette/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: P-3074 + Finasteride Placebo
I partecipanti hanno ricevuto l'applicazione topica di P-3074 contenente finasteride 0,25% al ​​mattino solo sul cuoio capelluto asciutto (fino a 4 puff) e seguita da placebo di finasteride 1 milligrammo (mg) compressa per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: P-3074
Altri nomi:
  • soluzione topica di finasteride
Droga: Finasteride Placebo
Altri nomi:
  • Placebo di Finasteride
Comparatore placebo: P-3074 Veicolo + Finasteride Placebo
I partecipanti hanno ricevuto l'applicazione topica del veicolo P-3074 al mattino solo sul cuoio capelluto asciutto (fino a 4 puff) e seguita da un placebo di finasteride 1 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Finasteride Placebo
Altri nomi:
  • Placebo di Finasteride
Droga: P-3074 Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo di P-3074
Comparatore attivo: Orale Finasteride + Veicolo P-3074
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di finasteride da 1 mg per via orale una volta al giorno, seguita dall'applicazione topica del veicolo P-3074 al mattino solo sul cuoio capelluto asciutto (fino a 4 puff) per le 24 settimane.
Droga: Finasteride
Altri nomi:
  • Propecia
Droga: P-3074 Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo di P-3074

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella crescita dei capelli valutata dal conteggio dei capelli nell'area target (TAHC) nel vertice alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale nel TAHC entro un'area di calvizie di 1 cm^2 (centimetro quadrato) alla settimana 24, è stata valutata mediante analisi con tecniche macrofotografiche. L'investigatore ha selezionato un'area target nel bordo anteriore anteriore dell'area di assottigliamento del vertice. Un piccolo tatuaggio a puntino è stato posto al centro del cerchio dei capelli tagliati. Utilizzando il tatuaggio come punto di riferimento, è stata fotografata l'area circolare ed è stata analizzata un'area circolare di 1 cm^2 all'interno dell'area target. La variazione è la media aggiustata della settimana 24 meno il basale. L'analisi utilizza un modello di pattern di covarianza aggiustato per l'interazione gruppo di trattamento, centro, visita e trattamento per visita come effetti fissi e il conteggio dei capelli al basale come covariata con una struttura di covarianza non strutturata.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella crescita dei capelli valutata da TAHC nel vertice alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il cambiamento rispetto al basale nel TAHC all'interno di un'area di calvizie di 1 cm^2 alla settimana 12, è stato valutato mediante analisi con tecniche macrofotografiche. L'investigatore ha selezionato un'area target nel bordo anteriore anteriore dell'area di assottigliamento del vertice. Un piccolo tatuaggio a puntino è stato posto al centro del cerchio dei capelli tagliati. Utilizzando il tatuaggio come punto di riferimento, è stata fotografata l'area circolare ed è stata analizzata un'area circolare di 1 cm^2 all'interno dell'area target. La variazione è la media aggiustata della settimana 24 meno il basale. L'analisi utilizza un modello di pattern di covarianza aggiustato per l'interazione gruppo di trattamento, centro, visita e trattamento per visita come effetti fissi e il conteggio dei capelli al basale come covariata con una struttura di covarianza non strutturata.
Basale e settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella larghezza dei capelli dell'area target (TAHW) nel vertice alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nel TAHW all'interno di un'area di calvizie di 1 cm^2 alle settimane 12 e 24 è stato valutato mediante analisi con tecniche macrofotografiche. L'investigatore ha selezionato un'area target nel bordo anteriore anteriore dell'area di assottigliamento del vertice. Un piccolo tatuaggio a puntino è stato posto al centro del cerchio dei capelli tagliati. Utilizzando il tatuaggio come punto di riferimento, è stata fotografata l'area circolare ed è stata analizzata un'area circolare di 1 cm^2 all'interno dell'area target. La variazione è la media aggiustata delle settimane 12 e 24 meno il basale, rispettivamente. L'analisi utilizza un modello di pattern di covarianza aggiustato per il gruppo di trattamento, il centro, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi e il conteggio dei capelli al basale come covariata con un valore non strutturato struttura di covarianza.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Punteggio medio aggiustato del questionario sulla crescita dei capelli maschili (MHGQ) come valutato dal partecipante alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
I partecipanti hanno valutato i loro capelli del cuoio capelluto utilizzando un MHGQ convalidato e autosomministrato, che è stato fornito nella loro lingua. Il punteggio complessivo del MHGQ autosomministrato è stato valutato utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = neutro (né soddisfatto né insoddisfatto), 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto. Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore. Il questionario è stato somministrato ai partecipanti idonei per misurare soggettivamente la loro percezione della crescita dei capelli. Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella crescita/perdita di capelli dei partecipanti valutata per il vertice dallo sperimentatore alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il ricercatore locale ha valutato il cambiamento nella crescita dei capelli dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24, utilizzando una scala a 7 punti. La valutazione è stata effettuata dallo sperimentatore o dal designato, confrontando la fotografia della vista globale del vertice ottenuta alla visita di base con il cuoio capelluto effettivo dei partecipanti a 12 e 24 settimane. Ai fini della valutazione dei cambiamenti nella crescita dei capelli da parte degli investigatori, le visite di screening (dove sono state scattate foto globali) sono state utilizzate come riferimento. La variazione rispetto al basale nella crescita dei capelli è stata valutata utilizzando la seguente scala a 7 punti: -3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, +1 = leggermente aumentato, +2 = moderatamente aumentato, +3 = notevolmente aumentato. L'analisi utilizza un modello di pattern di covarianza aggiustato per l'interazione gruppo di trattamento, centro, visita e trattamento per visita come effetti fissi con una struttura di covarianza non strutturata.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella crescita/perdita di capelli dei partecipanti alle settimane 12 e 24, valutata per il vertice dal valutatore cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Un valutatore indipendente in cieco era responsabile della valutazione, in condizioni di cieco, dello screening delle fotografie globali dell'area target per tutti i partecipanti. Hanno valutato l'ammissibilità di ciascun partecipante in base ai criteri di inclusione clinica. Il valutatore indipendente in cieco ha valutato il cambiamento della crescita dei capelli dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24, utilizzando una scala a 7 punti: -3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, +1 = leggermente aumentato, +2 = moderatamente aumentato, +3 = notevolmente aumentato. Questa valutazione è stata eseguita confrontando le fotografie globali ottenute alla visita di screening con quelle ottenute successivamente alle settimane 12 e 24. L'analisi utilizza un modello di pattern di covarianza aggiustato per l'interazione gruppo di trattamento, centro, visita e trattamento per visita come effetti fissi con una struttura di covarianza non strutturata.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Punteggi medi aggiustati dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-2) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Il questionario IIEF-2 di 15 domande (questionario sulla funzione sessuale) è stato utilizzato per valutare eventuali cambiamenti nella funzione e nell'attività sessuale, alle settimane 4, 8, 12 e 24. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Il dominio della funzione erettile ha 6 domande con il punteggio per l'intervallo di dominio compreso tra 0 e 30. Il dominio della funzione orgasmica ha 2 domande con il punteggio per l'intervallo di dominio compreso tra 0 e 10. , Il dominio della funzione del desiderio sessuale ha 2 domande con il punteggio per l'intervallo di dominio compreso tra 0 e 10. Il dominio della funzione di soddisfazione del rapporto ha 3 domande con il punteggio per l'intervallo di dominio compreso tra 0 e 15. Il dominio di soddisfazione generale ha 2 domande con il punteggio per l'intervallo di dominio compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore in quel dominio.
Settimane 4, 8, 12 e 24
Tollerabilità locale valutata dal tasso di incidenza dell'evento di irritazione cutanea tramite il punteggio di gravità per la scala di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La tollerabilità locale nel sito di applicazione è stata valutata per valutare la gravità di qualsiasi irritazione cutanea. Lo sperimentatore ha utilizzato il punteggio di gravità per la scala di irritazione cutanea per valutare la tollerabilità locale. La risposta cutanea e altri effetti indicativi di irritazione sono stati registrati al momento dell'esame. Qualunque cosa diversa da "Nessuna evidenza di irritazione" in Dermal Response è stata considerata un evento di irritazione cutanea da Dermal Response. Qualunque cosa diversa da "Nessun altro effetto" in Altri effetti è stata considerata come un evento Altri effetti di irritazione cutanea. Il tasso di incidenza degli eventi è calcolato come il numero di eventi interessati diviso per il tempo personale totale in anni.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio di IMP fino a 28 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un paziente sottoposto a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave era un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita ed evento clinicamente significativo. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo la prima dose dell'IMP.
Dall'inizio di IMP fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polichem S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM1541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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