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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Lösung P-3074 bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie

5. Juni 2019 aktualisiert von: Polichem S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P-3074-Spray auf der Haut, Lösung, bei der Behandlung von Haarausfall bei Männern

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von P-3074 bei Teilnehmern mit androgenetischer Alopezie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Site #102
      • Brussels, Belgien
        • Site #103
      • Brussels, Belgien
        • Site #104
      • Gent, Belgien
        • Site #101
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Site #211
      • Berlin, Deutschland
        • Site #202
      • Berlin, Deutschland
        • Site #212
      • Bochum, Deutschland
        • Site #216
      • Dresden, Deutschland
        • Site #210
      • Dresden, Deutschland
        • Site #217
      • Dresden, Deutschland
        • Site #221
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Site #203
      • Freiburg, Deutschland
        • Site #204
      • Hamburg, Deutschland
        • Site #206
      • Hamburg, Deutschland
        • Site #214
      • Hamburg, Deutschland
        • Site #218
      • Hannover, Deutschland
        • Site #213
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Site #215
      • Lübeck, Deutschland
        • Site #220
      • Münster, Deutschland
        • Site #208
      • Potsdam, Deutschland
        • Site #219
      • Schwerin, Deutschland
        • Site #209
      • Wuppertal, Deutschland
        • Site #201
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Site #401
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site #402
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site #407
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site #411
      • Rostov, Russische Föderation
        • Site #409
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site #408
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Site #410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site #503
      • Barakaldo, Spanien
        • Site #505
      • Barcelona, Spanien
        • Site #502
      • Cordoba, Spanien
        • Site #507
      • Madrid, Spanien
        • Site #501
      • Madrid, Spanien
        • Site #504
      • Madrid, Spanien
        • Site #508
      • Pamplona, Spanien
        • Site #506
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site #303
      • Budapest, Ungarn
        • Site #309
      • Debrecen, Ungarn
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Ungarn
        • Site #308
      • Szolnok, Ungarn
        • Site #301
      • Szombathely, Ungarn
        • Site #307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren;
  • Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren;
  • Männer mit leichtem bis mäßigem Scheitel-Haarausfall nach männlichem Muster gemäß einer modifizierten Norwood/Hamilton-Klassifikationsskala (III-Scheitel, IV oder V);
  • Teilnehmer, die bereit sind, sich im Zielbereich tätowieren zu lassen;
  • Ambulante Patienten;
  • Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen;
  • Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Hautbefunde der Kopfhaut, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; insbesondere Abrieb, aktinische Keratose, entzündliche Erkrankungen oder andere Anomalien;
  • Teilnehmer, die sich einer Haartransplantation oder Haarweberei unterzogen hatten;
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen;
  • festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
  • Anamnese lokaler Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes des Kopfes in den 3 Monaten vor Studieneinschluss;
  • Relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können;
  • Verdacht auf Bösartigkeit, einschließlich Prostatakrebs;
  • Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder Schwierigkeiten, Kinder zu zeugen;
  • Teilnehmer, die während der Studie Kinder zeugen möchten oder deren Sexualpartner schwanger sind;
  • Teilnehmer mit aktiver seborrhoischer Dermatitis;
  • Geschichte der Varikozele;
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, topischen Kortikosteroiden im untersuchten kahlen Bereich, anabolen Steroiden oder rezeptfreien „Haarwuchsmitteln“;
  • Verwendung der folgenden Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt: Flutamid, Cyproteronacetat, Östrogen, Progesteron, Cimetidin, Spironolacton oder Ketoconazol;
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt wurden: Minoxidil (topisch oder oral), Zidovudin, Cyclosporin, Diazoxid, Phenytoin, systemisches Interferon, Psoralene, Streptomycin, Penicillamin, Benoxaprofen, Tamoxifen, Phenothiazine oder zytotoxische Mittel;
  • Verwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Licht- oder Laserbehandlung der Kopfhaut innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Teilnahme an der Bewertung eines Arzneimittels für 3 Monate vor dieser Studie, berechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie;
  • Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 2 Getränke/Tag definiert gemäß USDA Dietary Guidelines 2010], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (10 Zigaretten/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P-3074 + Finasterid-Placebo
Die Teilnehmer erhielten morgens eine topische Anwendung von P-3074, das 0,25 % Finasterid enthielt, nur auf trockener Kopfhaut (bis zu 4 Sprühstöße) und gefolgt von einem Placebo in Form einer Tablette mit 1 Milligramm (mg) Finasterid oral einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: P-3074
Andere Namen:
  • Finasterid topische Lösung
Arzneimittel: Finasterid Placebo
Andere Namen:
  • Placebo von Finasterid
Placebo-Komparator: P-3074 Vehikel + Finasterid-Placebo
Die Teilnehmer erhielten morgens eine topische Anwendung des P-3074-Vehikels nur auf trockener Kopfhaut (bis zu 4 Sprühstöße) und gefolgt von einem Placebo in Form einer 1-mg-Finasterid-Tablette einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Finasterid Placebo
Andere Namen:
  • Placebo von Finasterid
Arzneimittel: P-3074 Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug von P-3074
Aktiver Komparator: Orales Finasterid + P-3074 Vehikel
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich eine 1-mg-Tablette Finasterid oral, gefolgt von einer topischen Anwendung des Vehikels P-3074 morgens nur auf trockener Kopfhaut (bis zu 4 Sprühstöße).
Arzneimittel: Finasterid
Andere Namen:
  • Propecia
Arzneimittel: P-3074 Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug von P-3074

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) im Vertex in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des TAHC gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines kahlen Bereichs von 1 cm² (Quadratzentimeter) in Woche 24 wurde durch Analyse mit makrofotografischen Techniken bewertet. Der Ermittler wählte einen Zielbereich in der vorderen Vorderkante des Scheitelausdünnungsbereichs aus. In der Mitte des Kreises der abgeschnittenen Haare wurde ein kleines Punkttattoo platziert. Unter Verwendung des Tattoos als Bezugspunkt wurde der kreisförmige Bereich fotografiert und ein 1 cm² großer kreisförmiger Bereich innerhalb des Zielbereichs analysiert. Die Veränderung ist der angepasste Mittelwert von Woche 24 minus Ausgangswert. Die Analyse verwendet ein Kovarianzmustermodell, das für die Behandlungsgruppe, das Zentrum, den Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch als feste Effekte und die Ausgangshaarzahl als Kovariate mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur angepasst wurde.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch TAHC im Vertex in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des TAHC gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines kahlen Bereichs von 1 cm^2 in Woche 12 wurde durch Analyse mit makrofotografischen Techniken bewertet. Der Ermittler wählte einen Zielbereich in der vorderen Vorderkante des Scheitelausdünnungsbereichs aus. In der Mitte des Kreises der abgeschnittenen Haare wurde ein kleines Punkttattoo platziert. Unter Verwendung des Tattoos als Bezugspunkt wurde der kreisförmige Bereich fotografiert und ein 1 cm² großer kreisförmiger Bereich innerhalb des Zielbereichs analysiert. Die Veränderung ist der angepasste Mittelwert von Woche 24 minus Ausgangswert. Die Analyse verwendet ein Kovarianzmustermodell, das für die Behandlungsgruppe, das Zentrum, den Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch als feste Effekte und die Ausgangshaarzahl als Kovariate mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur angepasst wurde.
Baseline und Woche 12
Angepasste mittlere Änderung der Haarbreite des Zielbereichs (TAHW) im Vertex gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Veränderung des TAHW gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines kahlen Bereichs von 1 cm² in den Wochen 12 und 24 wurde durch Analyse mit makrofotografischen Techniken bewertet. Der Ermittler wählte einen Zielbereich in der vorderen Vorderkante des Scheitelausdünnungsbereichs aus. In der Mitte des Kreises der abgeschnittenen Haare wurde ein kleines Punkttattoo platziert. Unter Verwendung des Tattoos als Bezugspunkt wurde der kreisförmige Bereich fotografiert und ein 1 cm² großer kreisförmiger Bereich innerhalb des Zielbereichs analysiert. Die Veränderung ist der bereinigte Mittelwert von Woche 12 bzw. 24 minus Ausgangswert. Die Analyse verwendet ein Kovarianzmustermodell, das für die Behandlungsgruppe, das Zentrum, den Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch als feste Effekte und die Ausgangshaarzahl als Kovariate mit einem unstrukturierten Effekt angepasst wurde Kovarianzstruktur.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Angepasster mittlerer Gesamtwert im männlichen Haarwachstumsfragebogen (MHGQ), wie vom Teilnehmer in den Wochen 12 und 24 bewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihr Kopfhaar mit einem validierten, selbstverabreichten MHGQ, der in ihrer Sprache gegeben wurde. Der selbst verabreichte MHGQ-Gesamtscore wird anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = neutral (weder zufrieden noch unzufrieden), 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Der Fragebogen wurde geeigneten Teilnehmern zur subjektiven Messung ihrer Wahrnehmung des Haarwuchses vorgelegt. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an.
Woche 12 und Woche 24
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Haarwachstum/-verlust der Teilnehmer, bewertet für den Vertex durch den Prüfarzt in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der örtliche Prüfarzt bewertete die Veränderung des Haarwachstums von der Baseline bis zur 12. Woche und von der Baseline bis zur 24. Woche anhand einer 7-Punkte-Skala. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt oder Beauftragten durchgeführt, indem das bei der Grunduntersuchung erhaltene Foto der globalen Scheitelpunktansicht mit der tatsächlichen Kopfhaut der Teilnehmer nach 12 und 24 Wochen verglichen wurde. Zum Zweck der Beurteilung von Veränderungen des Haarwuchses durch die Prüfärzte wurden Screening-Besuche (bei denen globale Fotos aufgenommen wurden) als Basislinie verwendet. Die Veränderung des Haarwuchses gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: -3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, +1 = leicht erhöht, +2 = mäßig erhöht, +3 = stark erhöht. Die Analyse verwendet ein Kovarianzmustermodell, das für Behandlungsgruppe, Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur angepasst ist.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Haarwachstum/-verlust der Teilnehmer in den Wochen 12 und 24, bewertet für den Scheitelpunkt durch einen blinden Gutachter
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ein unabhängiger verblindeter Gutachter war für die Auswertung der globalen Screening-Fotos des Zielgebiets für alle Teilnehmer unter verblindeten Bedingungen verantwortlich. Sie bewerteten die Eignung jedes Teilnehmers gemäß den klinischen Einschlusskriterien. Der unabhängige verblindete Gutachter bewertete die Veränderung des Haarwuchses von Baseline bis Woche 12 und von Baseline bis Woche 24 anhand einer 7-Punkte-Skala: -3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Veränderung, +1 = leicht erhöht, +2 = mäßig erhöht, +3 = stark erhöht. Diese Bewertung wurde durchgeführt, indem die globalen Fotos, die beim Screening-Besuch erhalten wurden, mit denen verglichen wurden, die anschließend in den Wochen 12 und 24 erhalten wurden. Die Analyse verwendet ein Kovarianzmustermodell, das für Behandlungsgruppe, Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur angepasst ist.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Angepasster mittlerer International Index of Erectile Function (IIEF-2)-Werte in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
Der IIEF-2-Fragebogen mit 15 Fragen (Sexual Function Questionnaire) wurde verwendet, um alle Veränderungen der sexuellen Funktion und Aktivität in den Wochen 4, 8, 12 und 24 zu bewerten. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Der Bereich der erektilen Funktion hat 6 Fragen mit einer Punktzahl für den Bereich von 0-30. Die Domäne Orgasmische Funktion hat 2 Fragen mit einer Punktzahl für die Domäne von 0-10. , Funktionsbereich „Sexuelles Verlangen“ hat 2 Fragen mit einer Punktzahl für den Bereich von 0–10. Die Domäne der Geschlechtszufriedenheitsfunktion hat 3 Fragen mit einer Punktzahl für die Domäne von 0-15. Der Bereich „Gesamtzufriedenheit“ umfasst 2 Fragen mit einer Punktzahl für den Bereich von 0–10. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis in diesem Bereich an.
Wochen 4, 8, 12 und 24
Lokale Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenzrate von Hautreizungsereignissen über den Schweregrad-Score für die Hautreizungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die lokale Verträglichkeit an der Applikationsstelle wurde bewertet, um die Schwere einer Hautreizung einzustufen. Der Prüfarzt verwendete die Schweregradskala für Hautirritationen, um die lokale Verträglichkeit zu beurteilen. Die Hautreaktion und andere Wirkungen, die auf Reizreaktionen hindeuten, wurden zum Zeitpunkt der Untersuchung aufgezeichnet. Alles andere als „Kein Hinweis auf Reizung“ unter „Hautreizung“ wurde als Hautreizungsereignis „Hautreizung“ gewertet. Alles andere als "Keine anderen Wirkungen" unter "Sonstige Wirkungen" wurde als Ereignis "Sonstige Hautreizungen" angesehen. Die Ereignishäufigkeitsrate wird berechnet als die Anzahl der interessierenden Ereignisse dividiert durch die gesamte persönliche Zeit in Jahren.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP bis zu 28 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Patienten einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und medizinisch bedeutsames Ereignis. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) sind definiert als alle UEs, die bei oder nach der ersten IMP-Dosis auftreten.
Ab Beginn der IMP bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polichem S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM1541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopezie, androgenetisch

Klinische Studien zur Finasterid

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