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L'effetto dell'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato sulla capacità fisica e sulla composizione corporea negli atleti allenati

18 gennaio 2017 aggiornato da: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Medical Sciences

L'effetto dell'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) sulla capacità fisica e sulla composizione corporea negli atleti allenati

Lo scopo di questo studio era verificare l'effetto di 12 settimane con β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) e un'integrazione con placebo (PLA) sulla composizione corporea, sulla capacità anaerobica e aerobica, nonché sulle concentrazioni del sangue biochimico selezionato marcatori in atleti allenati, in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'effetto dell'integrazione di HMB è di grande interesse nello sport. In considerazione del carattere non conclusivo dei risultati degli studi condotti fino ad oggi e di un numero relativamente basso di studi che indagano l'efficacia della supplementazione di HMB per un periodo più lungo su una vasta popolazione di atleti allenati, lo scopo di questo studio è stato quello di verificare il effetto di 12 settimane con HMB e un'integrazione con placebo sulla composizione corporea, sulla capacità anaerobica e aerobica, nonché sulle concentrazioni dei marcatori ematici biochimici selezionati in atleti allenati, in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione,
  • maschio
  • un nulla osta medico valido per praticare sport,
  • esperienza formativa: almeno 5 anni,
  • minimo 6 sessioni di allenamento a settimana (minimo 3 nella disciplina sportiva praticata).

Criteri di esclusione:

  • infortunio in corso,
  • qualsiasi controindicazione relativa alla salute,
  • dichiarata sensazione generale di malessere,
  • non disposti a seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)

Gruppo che assume un'integrazione orale con sale di calcio dell'acido β-idrossi-β-metilbutirrico prodotto da Olimp Laboratories. Una singola capsula conteneva 1250 mg di Ca-HMB, che corrisponde a 1000 mg di β-idrossi-β-metilbutirrato.

Interventi:

La procedura sperimentale per ogni atleta prevedeva un'integrazione di HMB per 12 settimane - 3 capsule al giorno della preparazione assegnata in 3 dosi: al risveglio, subito dopo l'allenamento e prima di dormire. Nei giorni di non allenamento, ai partecipanti è stato chiesto di consumare una porzione con ciascuno dei tre pasti separati durante il giorno.

Tra le 12 settimane di HMB e PLA o un trattamento con PLA e HMB, è stato introdotto un periodo di washout di 10 giorni.
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato e un'integrazione con placebo
Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)

Gruppo che assume integrazione orale con placebo (maltodestrina). Una singola capsula conteneva 1000 mg di maltodestrina.

Interventi:

La procedura sperimentale per ogni atleta prevedeva una somministrazione di placebo per 12 settimane - 3 capsule del preparato assegnato al giorno in 3 dosi: al risveglio, subito dopo l'allenamento e prima di dormire. Nei giorni di non allenamento, ai partecipanti è stato chiesto di consumare una porzione con ciascuno dei tre pasti separati durante il giorno.

Tra le 12 settimane di HMB e PLA o un trattamento con PLA e HMB, è stato introdotto un periodo di washout di 10 giorni.
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato e un'integrazione con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti degli indici di composizione corporea dopo l'integrazione di HMB
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Analisi della massa grassa e della massa magra
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti degli indici di composizione corporea dopo il trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Analisi della massa grassa e della massa magra
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti della capacità aerobica dopo l'integrazione di HMB
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti della capacità aerobica dopo il trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti di capacità anaerobica dopo l'integrazione di HMB
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti della capacità anaerobica dopo il trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti dell'attività della creatina chinasi e del lattato deidrogenasi nel sangue dopo l'integrazione di HMB
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti dell'attività della creatina chinasi e della lattato deidrogenasi nel sangue dopo il trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti dei livelli di testosterone, cortisolo e lattato nel sangue dopo l'integrazione di HMB
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti dei livelli di testosterone, cortisolo e lattato nel sangue dopo il trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione statistica della significatività delle differenze tra le variazioni degli indici di capacità aerobica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione statistica della significatività delle differenze tra le variazioni della composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione statistica della significatività delle differenze tra le variazioni degli indici di capacità anaerobica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione statistica del significato delle differenze tra i cambiamenti nell'attività della creatina chinasi e della lattato deidrogenasi e i livelli di testosterone, cortisolo e lattato nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Centre, Poland
Poznan University of Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN312262340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno esclusivamente relativi agli indicatori di livello registrati (composizione corporea, indicatori di capacità aerobica e anaerobica, livelli di marcatori biochimici), senza dati anagrafici. I dati ottenuti saranno allegati a pubblicazioni scientifiche, a seconda delle esigenze della rivista

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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