Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок β-гидрокси-β-метилбутирата на физическую работоспособность и состав тела у тренированных спортсменов

18 января 2017 г. обновлено: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Medical Sciences

Влияние добавок β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB) на физическую работоспособность и состав тела у тренированных спортсменов

Целью данного исследования было проверить влияние 12-недельного приема β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB) и плацебо (PLA) на состав тела, анаэробные и аэробные способности, а также на концентрации выбранных биохимических показателей крови. маркеров у тренированных спортсменов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние добавок HMB представляет большой интерес в спорте. Ввиду неубедительного характера результатов исследований, проведенных на сегодняшний день, и относительно небольшого числа исследований, изучающих эффективность добавок HMB в течение более длительного периода на большой популяции тренированных спортсменов, целью этого исследования было проверить эффективность. Влияние 12-недельного приема HMB и добавки плацебо на состав тела, анаэробные и аэробные способности, а также концентрации выбранных биохимических маркеров крови у тренированных спортсменов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Польша, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие на участие,
  • мужской
  • действующий медицинский допуск к занятиям спортом,
  • стаж обучения: не менее 5 лет,
  • минимум 6 тренировок в неделю (минимум 3 в практикуемой спортивной дисциплине).

Критерий исключения:

  • текущая травма,
  • наличие противопоказаний по состоянию здоровья,
  • констатировал общее недомогание,
  • нежелание следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: β-гидрокси-β-метилбутират (HMB)

Групповой прием пероральных добавок с кальциевой солью β-гидрокси-β-метилмасляной кислоты производства Olimp Laboratories. Одна капсула содержала 1250 мг Ca-HMB, что соответствует 1000 мг β-гидрокси-β-метилбутирата.

Вмешательства:

Экспериментальная процедура для каждого спортсмена включала 12-недельный прием ГМБ по 3 капсулы назначенного препарата в день в 3 приема: после пробуждения, сразу после тренировки и перед сном. В дни без тренировок участников просили употреблять по одной порции с каждым из трех отдельных приемов пищи в течение дня.

Между 12-недельным лечением HMB и PLA или PLA и HMB вводился 10-дневный период вымывания.
Диетическая добавка: β-гидрокси-β-метилбутират и добавка плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо (мальтодекстрин)

Групповой прием пероральных добавок с плацебо (мальтодекстрин). Одна капсула содержала 1000 мг мальтодекстрина.

Вмешательства:

Методика эксперимента для каждого спортсмена включала 12-недельный прием плацебо - 3 капсулы назначенного препарата в сутки в 3 приема: после пробуждения, сразу после тренировки и перед сном. В дни без тренировок участников просили употреблять по одной порции с каждым из трех отдельных приемов пищи в течение дня.

Между 12-недельным лечением HMB и PLA или PLA и HMB вводился 10-дневный период вымывания.
Диетическая добавка: β-гидрокси-β-метилбутират и добавка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей состава тела после приема ГМБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Анализ жировой массы и безжировой массы
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения показателей состава тела после лечения плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Анализ жировой массы и безжировой массы
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения аэробной способности после приема ГМБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения аэробной способности после лечения плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения анаэробной способности после приема ГМБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения анаэробной емкости после лечения плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения активности креатинкиназы и лактатдегидрогеназы в крови после приема ГМБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения активности креатинкиназы и лактатдегидрогеназы в крови после лечения плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения уровней тестостерона, кортизола и лактата в крови после приема ГМБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель
Изменения уровней тестостерона, кортизола и лактата в крови после лечения плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Исходный уровень и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Статистическая оценка значимости различий между изменениями показателей аэробной способности
Временное ограничение: 1 год
1 год
Статистическая оценка значимости различий между изменениями состава тела (жировая масса и безжировая масса)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Статистическая оценка значимости различий между изменениями показателей анаэробной емкости
Временное ограничение: 1 год
1 год
Статистическая оценка значимости различий между изменениями активности креатинкиназы и лактатдегидрогеназы и уровнями тестостерона, кортизола и лактата в крови
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poznan University of Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Science Centre, Poland
Poznan University of Life Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN312262340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Совместно используемые данные будут относиться исключительно к зарегистрированным показателям уровня (состав тела, показатели аэробной и анаэробной производительности, уровни биохимических маркеров), без персональных данных. Полученные данные будут прилагаться к научным публикациям в зависимости от требований журнала.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками