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Imaging termico per identificare distinti modelli di temperatura in vari stadi delle ulcere da pressione

29 aprile 2019 aggiornato da: University of Arkansas
In questo studio saranno inclusi 40 pazienti in totale con ulcere da decubito con ulcera da pressione da decubito. Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio I, II, III e IV da analizzare con una termocamera. L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico di fase I monocentrico in cui verrà utilizzato l'uso di una termocamera per ottenere dati di imaging sulle ulcere da decubito di vari stadi. I dati raccolti durante questo studio verranno utilizzati per determinare se è possibile identificare modelli di distribuzione termica specifici per fase. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per progettare studi futuri in cui i pazienti a rischio per lo sviluppo di ulcere da pressione vengono sottoposti a screening per la presenza di ulcere da pressione non rilevabili all'esame fisico in modo da poter istituire misure preventive e trattamenti.

Un totale di 40 pazienti con ulcere da decubito da pressione saranno reclutati per l'inclusione in questo studio. Gli investigatori hanno in programma di arruolare dieci pazienti con ogni stadio di ulcera da pressione (es. Stadio I-IV), che fornirà agli investigatori una serie di dati di imaging termico da cui gli investigatori determineranno se possono essere identificati modelli di distribuzione termica unici per ogni stadio dell'ulcera da pressione. Si prevede che 40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e la distribuzione della stadiazione delle ulcere da pressione saranno arruolati entro un anno dalla data di inizio di questo studio.

Gli investigatori stanno pianificando uno studio di una variabile di risposta continua da controllo indipendente e soggetti sperimentali con 1 controllo(i) per soggetto sperimentale. Si stima che la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti sarà normalmente distribuita con deviazione standard 25. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 35, i ricercatori dovranno studiare 9 soggetti sperimentali e 9 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza ) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ulcere da pressione sacrale/calcagno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere da pressione sacrale/calcagno, ammessi ai servizi ospedalieri dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti hanno una sopravvivenza attesa di > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non conformi all'acquisizione di immagini termiche.
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ulcera da pressione in stadio I
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio I da analizzare con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.
Ulcera da pressione di stadio II
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio II da analizzare con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.
Ulcera da pressione in stadio III
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio III da analizzare con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.
Ulcera da pressione in stadio IV
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio IV per essere analizzati con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura tra un'ulcera da pressione da decubito di Stadio I, Stadio 2, Stadio 3 e Stadio 4 misurata utilizzando la termocamera.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Ogni soggetto riceverà una misurazione della temperatura durante lo stato di ricovero dell'ulcera da pressione da decubito utilizzando la termocamera.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob T Carlson, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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