Uno studio di ELIGARD® nei pazienti affetti da cancro alla prostata ormono-dipendente

Sperimentale: Acetato di leuprolide 22,5 milligrammi (mg)

I partecipanti hanno ricevuto 22,5 mg di leuprolide acetato (eligard) mediante iniezione sottocutanea al basale, mese 3, 6, 9, 12 e 15.

Droga: Leuprolide

Iniezione sottocutanea

Altri nomi:

• Eligard

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a Eligard (AE)

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un farmaco in studio o che era stato sottoposto a procedure di studio che non avevano necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un evento avverso è stato considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato uno dei seguenti esiti: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione del capacità di condurre le normali funzioni vitali, ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha portato al prolungamento del ricovero, altri eventi importanti dal punto di vista medico.

Gli eventi avversi correlati al farmaco sono eventi avversi in cui le relazioni causali erano almeno una possibilità ragionevole come determinato dallo sperimentatore.

Percentuale di partecipanti con livelli di testosterone inferiori a (<) 20, 20-50 e superiori a (>) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) al mese 12

Il livello di testosterone è stato riassunto in base alla percentuale di partecipanti con <20 ng/dL, da 20 a 50 ng/dL e > 50 ng/dL.

Percentuale di partecipanti con livelli di testosterone <20, 20-50 e > 50 ng/dL al mese 18

Il livello di testosterone è stato riassunto in base alla percentuale di partecipanti con <20 ng/dL, da 20 a 50 ng/dL e > 50 ng/dL.

Tempo per la progressione del PSA

Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come (data dell'aumento percentuale ≥25 (%) e aumento assoluto ≥ 2 ng/mL) - (data della prima somministrazione di ELIGARD 22,5 mg)/30, dove la progressione del PSA è stata definita come 25% o superiore aumento e un aumento assoluto di 2 ng/mL, e confermato da un secondo valore almeno 3 settimane dopo. I partecipanti con più di 1 progressione del PSA qualificante sono stati contati solo una volta e la progressione precedente è stata considerata per l'analisi del tempo alla progressione.

Percentuale di partecipanti con riduzione percentuale del PSA maggiore o uguale a (≥) 30% rispetto al basale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Riduzione percentuale del PSA (%) = ([PSA testato - PSA al basale]/PSA al basale)*100%. Il livello di PSA è stato riassunto in base al tempo alla progressione del PSA e alla riduzione percentuale del PSA di ≥ 30% rispetto al livello al basale. I partecipanti con più di 1 progressione del PSA qualificante sono stati contati solo una volta e la progressione precedente è stata considerata per l'analisi del tempo alla progressione.

La progressione del PSA è stata definita come un aumento del 25% o superiore e un aumento assoluto di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e confermata da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.

Percentuale di partecipanti con riduzione percentuale del PSA ≥50% rispetto al basale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Riduzione percentuale del PSA (%) = ([PSA testato - PSA al basale]/PSA al basale)*100%. Il livello di PSA è stato riassunto in base al tempo alla progressione del PSA e alla riduzione percentuale del PSA di ≥ 50% rispetto al livello al basale. I partecipanti con più di 1 progressione del PSA qualificante sono stati contati solo una volta e la progressione precedente è stata considerata per l'analisi del tempo alla progressione.

La progressione del PSA è stata definita come un aumento del 25% o superiore e un aumento assoluto di 2 ng/mL, e confermata da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.

Percentuale di partecipanti con riduzione percentuale del PSA ≥90% rispetto al basale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Riduzione percentuale del PSA (%) = ([PSA testato - PSA al basale]/PSA al basale)*100%. Il livello di PSA è stato riassunto in base al tempo alla progressione del PSA e alla riduzione percentuale del PSA di ≥ 90%, rispetto al livello al basale. I partecipanti con più di 1 progressione del PSA qualificante sono stati contati solo una volta e la progressione precedente è stata considerata per l'analisi del tempo alla progressione.

La progressione del PSA è stata definita come un aumento del 25% o superiore e un aumento assoluto di 2 ng/mL, e confermata da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.

Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (Giappone) ai mesi 6, 12 e 18

EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è composto da 2 pagine che comprendono le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) e al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella con l'affermazione più appropriata. I punteggi dell'indice sono stati generati utilizzando i set di valori del Giappone. I punteggi variavano da -0,111 a 1. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.

Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (Regno Unito) ai mesi 6, 12 e 18

EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è composto da 2 pagine che comprendono le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) e al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella con l'affermazione più appropriata. I punteggi dell'indice sono stati generati utilizzando i set di valori del Regno Unito. I punteggi variavano da -0,594 a 1. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.

Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (US) ai mesi 6, 12 e 18

EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è composto da 2 pagine che comprendono le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) e ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella con l'affermazione più appropriata. I punteggi dell'indice sono stati generati utilizzando set di valori statunitensi. I punteggi variavano da -0,109 a 1. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.

Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D02-EQ-VAS ai mesi 6, 12 e 18

L'EQ5D02-EQ-VAS è una VAS verticale con valori compresi tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile), su cui i partecipanti forniscono una valutazione globale della propria salute. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-PR25 ai mesi 6, 12 e 18

EORTC QLQ-PR25 è un modulo per il cancro alla prostata per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati e valuta i sintomi urinari, i sintomi intestinali, i sintomi correlati al trattamento e l'attività e il funzionamento sessuale. La regola del punteggio per EORTC QLQ-PR25 segue le istruzioni di EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Consiste in 25 domande distribuite su 6 domini: sintomi urinari (8 item), ausili per l'incontinenza (1 item), sintomi intestinali (4 item), sintomi correlati al trattamento ormonale (HTRS) (6 item), attività sessuale (2 item) e funzionamento sessuale (4 articoli). Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi (urinari, intestinali, sintomi correlati al trattamento ormonale) o livelli più elevati di attività o funzionamento (sessuale).