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Valutazione della malglicemia tramite monitoraggio continuo del glucosio nella popolazione pediatrica trapiantata

16 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della malglicemia tramite monitoraggio continuo del glucosio nella popolazione pediatrica con trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio è progettato per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche, adolescenti e giovani adulti (HSCT) e per identificare l'incidenza e i fattori di rischio per la malglicemia nel ricovero primario per HSCT pediatrico, adolescente e giovane adulto pazienti, nonché per caratterizzare la relazione tra esiti e malglicemia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi prospettica osservazionale di coorte che esamina il tasso di malglicemia nella popolazione pediatrica trapiantata e l'effetto della malglicemia su importanti esiti post-trapianto. Oltre alle consuete cure durante il periodo peri-HSCT, ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero iniziale. I partecipanti indosseranno questo monitor durante il ricovero in ospedale fino a una settimana prima del trapianto e fino a 60 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 23-30 soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche presso il Children's Hospital Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento del trapianto.
  2. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso CHCO.
  3. - Soggetto disposto a indossare un monitor continuo del glucosio per tutta la durata dello studio.
  4. Soggetto disposto a seguire i protocolli di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi preesistente di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o fabbisogno di insulina nelle 2 settimane precedenti il ​​trapianto.
  2. Condizione preesistente che richiede l'uso di steroidi (diversi dall'HSCT)
  3. Grave malattia psichiatrica o ritardi dello sviluppo che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato.
  4. Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometta la capacità della persona di partecipare in sicurezza allo studio.
  5. Il soggetto ha una condizione della pelle attiva che influenzerebbe il posizionamento del sensore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte monitorata CGM
Il monitor continuo del glucosio (CGM) utilizzato durante questo studio sarà il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Abbot Freestyle Libre Professional.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti indosseranno il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (GCM) durante il periodo peri-HSCT per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero iniziale. Nessun intervento basato sui risultati.
Altri nomi:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con malglicemia
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trapianto fino a un massimo di 60 giorni dopo il trapianto; solo ricoverato
Ipoglicemia (BG < 70 mg/dL), iperglicemia (BG ≥ 126 mg/dL) o variabilità glicemica (σ ≥ 29 mg/dL). I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per misurare i livelli di glicemia. Questo servirà sia come esposizione che come risultato.
1 settimana prima del trapianto fino a un massimo di 60 giorni dopo il trapianto; solo ricoverato
Il numero di pazienti che contraggono un'infezione
Lasso di tempo: 0-100 giorni dopo il trapianto
Infezione, definita da un risultato microbiologico o radiologico positivo clinicamente significativo
0-100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata delle degenze ospedaliere per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Giorni in ospedale post-trapianto
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
La durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il primo ricovero per trapianto
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Lo stato Graft-versus-host-disease (GVHD) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Verranno analizzati lo stato del trapianto contro l'ospite e il tempo necessario per il trapianto contro l'ospite
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2250.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

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