Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul valore del ctDNA nella diagnosi, nel trattamento e nella sorveglianza del cancro colorettale resecabile chirurgicamente

2 febbraio 2017 aggiornato da: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Indagine sul valore dell'analisi del ctDNA nella diagnosi, nel trattamento e nella sorveglianza dei pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente

In questo studio, miriamo a indagare il valore dell'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella diagnosi, nel trattamento e nella sorveglianza di pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente, eseguendo analisi seriali di ctDNA, sequenziamento di prossima generazione di campioni chirurgici e osservazione di pazienti sottoposti a resezione radicale del tumore con o senza chemio e/o radioterapia adiuvanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico osservazionale per determinare il valore del DNA tumorale circolante (ctDNA) per prevedere gli effetti terapeutici del trattamento in modalità combinata per il cancro del colon-retto e la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Oggetto della ricerca: pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente. Dopo aver fornito il consenso pienamente informato, i potenziali partecipanti saranno sottoposti al classico trattamento in modalità combinata secondo le linee guida del NCCN. L'analisi seriale del ctDNA verrà eseguita in punti temporali specifici tra cui pre-trattamento, (post-NCRT per pazienti NCRT), settimana postoperatoria 1, post-ACT, anno postoperatorio 1, 2 e 3. Verrà eseguito anche il sequenziamento di prossima generazione di campioni chirurgici. I partecipanti saranno osservati ed esaminati durante l'intero corso del trattamento e il periodo di follow-up. La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3y-DFS) sarà l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente, mentre senza metastasi distali della malattia.
  3. Pazienti con stato fisico ASA scroe da I a III.
  4. Pazienti che possono comprendere appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firmarlo in base alle proprie opinioni.
  5. Pazienti che possono coordinarsi con i ricercatori per sottoporsi a controlli e follow-up post-trattamento a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una condizione medica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del paziente (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione polmonare, lupus eritematoso sistemico ecc.).
  2. La paziente è incinta o in allattamento.
  3. - Il paziente ha una storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, del carcinoma a cellule squamose in un'area non mucosale, esposta ai raggi ultravioletti o del carcinoma cervicale.
  4. - Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Il paziente ha una grave malattia mentale.
  6. Il paziente presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACT
Gruppo di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-III patologicamente confermato che ricevono un trattamento postoperatorio con agente chemioterapico (ACT) utilizzando capecitabina +/- oxaliplatino.
Droga: Capecitabina +/- Oxaliplatino
I pazienti nel gruppo ACT saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria con regime di capecitabina a singolo agente o regime combinato di capecitabina + oxaliplatino.
Sperimentale: Gruppo non ACT
Gruppo di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II patologicamente confermato che non ricevono chemioterapia adiuvante.
Altro: Nessuna chemioterapia adiuvante
I pazienti nel gruppo Non-ACT non saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria.
Sperimentale: Gruppo L.R
Gruppo di pazienti con carcinoma del retto T1-2N0 in stadio clinico sottoposti a resezione locale (LR)
Procedura: resezione locale
I pazienti nel gruppo LR saranno sottoposti a resezione locale del carcinoma rettale T1-2N0
Altri nomi:
  • L.R
Sperimentale: Gruppo R.R
Gruppo di pazienti con carcinoma del retto T1-2N0 in stadio clinico sottoposti a resezione radicale (RR)
Procedura: resezione radicale
I pazienti nel gruppo RR saranno sottoposti a resezione radicale del carcinoma rettale T1-2N0
Altri nomi:
  • RR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dei pazienti.
5 anni
5 anni LR
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di recidiva locale a 5 anni dei pazienti.
5 anni
5 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello di ctDNA dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti del livello di ctDNA dei pazienti dopo aver subito la resezione chirurgica del tumore.
1 mese
Cambiamenti del livello di ctDNA dopo la terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti del livello di ctDNA dei pazienti dopo aver ricevuto la terapia adiuvante (es. chemioterapia adiuvante).
6 mesi
Cambiamenti del livello di ctDNA quando la malattia si ripresenta
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti del livello di ctDNA dei pazienti dopo la recidiva della malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto, adenocarcinoma

Prove cliniche su Capecitabina +/- Oxaliplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi