Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo degli steroidi anabolizzanti sulla debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (RAS-ICU)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sperimentazione pilota randomizzata e controllata della terapia con testosterone in pazienti in condizioni critiche croniche e dei suoi potenziali effetti sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dalla debolezza acquisita in unità di terapia intensiva

I ricercatori intendono studiare i possibili effetti anabolici della somministrazione bisettimanale di testosterone esogeno durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) fino a 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà la gestione standard della terapia intensiva e sarà seguito anche durante la degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio saranno inclusi pazienti critici cronici secondo il criterio della ventilazione meccanica mediante tubo orotracheale > 14 giorni consecutivi o ventilazione meccanica mediante tracheostomia > 8 giorni consecutivi e che non presentino criteri di esclusione.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di follow-up: gruppo di intervento con steroidi anabolizzanti e gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento con steroidi anabolizzanti riceverà una dose bisettimanale di 200 mg di testosterone cypionate per via intramuscolare e riceverà il trattamento standard di terapia nutrizionale e terapia fisica. Mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento standard di nutrizione e fisioterapia, senza l'aggiunta del farmaco anabolizzante.

All'inizio dello studio e settimanalmente i pazienti saranno valutati in relazione al profilo muscolare con l'ecografia del diaframma e l'applicazione del Medical Research Council (MRC). Oltre alla raccolta di omogrammi sierici, leucogramma, profilo lipidico e test di funzionalità renale.

I dati relativi al peso e alla terapia nutrizionale saranno identificati nella cartella del paziente per quanto riguarda il fabbisogno calorico e proteico e l'adeguatezza dell'offerta.

In inclusione e bisettimanalmente verranno raccolti i livelli sierici di testosterone libero, emocromo, leucogramma, emogasanalisi, funzionalità renale ed epatica. Verrà eseguito il bilancio azotato dei pazienti dall'urea urinaria.

Le valutazioni dei gruppi e l'intervento con lo steroide anabolizzante saranno di 8 settimane o durante il periodo di dipendenza dalla ventilazione meccanica. Dopo questo periodo i pazienti saranno monitorati per l'esito: durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, degenza ospedaliera fino alla dimissione ed esito clinico: morte o dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sara C da Rosa
        • Sub-investigatore:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Investigatore principale:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Ventilazione meccanica mediante tubo orotracheale per più di 14 giorni consecutivi
  • Ventilazione meccanica per tracheostomia per più di 8 giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Cure di fine vita
  • Ipersensibilità nota alla formula
  • Trombosi venosa o arteriosa negli ultimi 6 mesi: ictus ischemico, infarto del miocardio, occlusione arteriosa periferica acuta, ischemia mesenterica acuta, tromboembolia venosa profonda, embolia polmonare
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Insufficienza epatica acuta o acuta su insufficienza epatica cronica
  • Shock refrattario (dose di norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dosi equivalenti di qualsiasi agente vasoattivo)
  • Piastrine sotto
  • Storia personale di cancro alla prostata
  • Disturbi neuromuscolari primari come miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi laterale amiotrofica, distrofia muscolare di Duchenne
  • Lesione del midollo spinale attuale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anabolizzanti
Iniezione intramuscolare di testosterone cypionate 200 mg ogni 15 giorni in aggiunta alla nutrizione standard e alla terapia fisica in terapia intensiva.
Droga: Cipionato di testosterone
Iniezione intramuscolare bisettimanale di testosterone cypionate 200 mg.
Altri nomi:
  • testosterone
Altro: Nutrizione standard e terapia fisica in terapia intensiva
follow-up del paziente senza uso di testosterone cypionate
Altro: Controllo
Nutrizione standard e terapia fisica in terapia intensiva senza somministrazione di testosterone cypionate
Altro: Nutrizione standard e terapia fisica in terapia intensiva
follow-up del paziente senza uso di testosterone cypionate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 8 settimane
Giorni di qualsiasi ventilazione a pressione positiva descritta nella cartella clinica del paziente dall'inizio dello studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La debolezza muscolare misurata settimanalmente dal gruppo di studio attraverso il Medical Research Council (MRC)
8 settimane
Diaframma ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 8 settimane
Settimanalmente il team di studio eseguirà l'ecografia del diaframma per monitorare i muscoli respiratori, osservando le misure di inspirazione ed espirazione.
8 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Durata del soggiorno del paziente nell'unità di terapia intensiva dopo l'inizio dello studio, come descritto nella cartella clinica del paziente
9 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 9 mesi
Periodo di permanenza del paziente in ospedale dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva descritto nella cartella del paziente
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cipionato di testosterone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi