- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039296
EuroPainClinics® Studio IV (Studio osservazionale prospettico) (EPCSIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alle faccette articolari comprende una parte significativa delle possibili fonti di dolore nei pazienti con sindrome algica vertebrogenica. Un sintomo tipico è la radiazione intermittente del dolore alla schiena e alle gambe. La causa di questo dolore è l'irritazione del ramo mediale della radice del nervo dorsale, che innerva una faccetta articolare. La conferma della fonte del dolore comporta l'uso di un anestetico locale per bloccare i rami mediali di diverse aree vertebrali. Se, attraverso questo test, si determina che le faccette articolari sono la fonte del dolore, le condizioni del paziente sono indicate per l'ablazione con radiofrequenza dei rami nervosi.
EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) è uno studio prospettico osservazionale comparativo che utilizzerà le scale del dolore per analizzare i cambiamenti nello stato neurologico dei nervi dei pazienti sottoposti alla procedura minimamente invasiva: ablazione nervosa a radiofrequenza e crioablazione delle faccette articolari lombari.
Lo studio si propone di indagare i risultati clinici documentati delle condizioni neurologiche dei pazienti, per confrontare le scale del dolore e l'uso di analgesici in un certo numero di periodi di tempo: prima della procedura, 6 settimane post-procedura, nonché 6 e 12 mesi dopo -procedura. I dati verranno successivamente analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Košice, Slovacchia, 04011
- Europainclinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia di rizotomia endoscopica
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rizotomia endoscopica unilaterale
La rizotomia endoscopica verrà eseguita solo su un lato posteriore in base al dolore
|
La rizotomia endoscopica (denervazione delle faccette articolari) viene eseguita attraverso l'inserimento di un endoscopio nell'area del nervo spinale mediale con l'ausilio della guida radiografica mobile dell'arco a C.
Il tessuto che circonda i nervi mediali viene visualizzato endoscopicamente e sezionato con una pinza sterile per esporre la struttura del nervo.
Infine, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per l'ablazione del problematico nervo del ramo mediale sotto controllo endoscopico diretto.
La procedura si conclude con la rimozione dell'endoscopio e la piccola incisione viene chiusa con 1-2 suture cutanee.
|
Rizotomia endoscopica su entrambi i lati
La rizotomia endoscopica sarà fornita su entrambi i lati posteriori in base al dolore
|
La rizotomia endoscopica (denervazione delle faccette articolari) viene eseguita attraverso l'inserimento di un endoscopio nell'area del nervo spinale mediale con l'ausilio della guida radiografica mobile dell'arco a C.
Il tessuto che circonda i nervi mediali viene visualizzato endoscopicamente e sezionato con una pinza sterile per esporre la struttura del nervo.
Infine, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per l'ablazione del problematico nervo del ramo mediale sotto controllo endoscopico diretto.
La procedura si conclude con la rimozione dell'endoscopio e la piccola incisione viene chiusa con 1-2 suture cutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Localizzazione del dolore valutata dalla nota del dermatomo radiante come esame neurologico
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
|
4 anni
|
Progressione del dolore valutata dalla scala globale del dolore
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
|
4 anni
|
Cambiamenti nel consumo di farmaci analgesici valutati dai rapporti di dose equianalgesici per gli oppioidi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5N/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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