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EuroPainClinics® Studio IV (Studio osservazionale prospettico) (EPCSIV)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Europainclinics z.ú.
In questo studio prospettico osservazionale dovrebbe essere esaminato l'effetto della terapia microinvasiva della rizotomia endoscopica in (circa 150) pazienti adulti con lombalgia positiva per la componente del dolore alle faccette articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alle faccette articolari comprende una parte significativa delle possibili fonti di dolore nei pazienti con sindrome algica vertebrogenica. Un sintomo tipico è la radiazione intermittente del dolore alla schiena e alle gambe. La causa di questo dolore è l'irritazione del ramo mediale della radice del nervo dorsale, che innerva una faccetta articolare. La conferma della fonte del dolore comporta l'uso di un anestetico locale per bloccare i rami mediali di diverse aree vertebrali. Se, attraverso questo test, si determina che le faccette articolari sono la fonte del dolore, le condizioni del paziente sono indicate per l'ablazione con radiofrequenza dei rami nervosi.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) è uno studio prospettico osservazionale comparativo che utilizzerà le scale del dolore per analizzare i cambiamenti nello stato neurologico dei nervi dei pazienti sottoposti alla procedura minimamente invasiva: ablazione nervosa a radiofrequenza e crioablazione delle faccette articolari lombari.

Lo studio si propone di indagare i risultati clinici documentati delle condizioni neurologiche dei pazienti, per confrontare le scale del dolore e l'uso di analgesici in un certo numero di periodi di tempo: prima della procedura, 6 settimane post-procedura, nonché 6 e 12 mesi dopo -procedura. I dati verranno successivamente analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Europainclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si propone di indagare i risultati clinici documentati delle condizioni neurologiche dei pazienti, per confrontare le scale del dolore e l'uso di analgesici in un certo numero di periodi di tempo: prima della procedura, 6 settimane post-procedura, nonché 6 e 12 mesi dopo -procedura. I dati verranno successivamente analizzati statisticamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia di rizotomia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rizotomia endoscopica unilaterale
La rizotomia endoscopica verrà eseguita solo su un lato posteriore in base al dolore
La rizotomia endoscopica (denervazione delle faccette articolari) viene eseguita attraverso l'inserimento di un endoscopio nell'area del nervo spinale mediale con l'ausilio della guida radiografica mobile dell'arco a C. Il tessuto che circonda i nervi mediali viene visualizzato endoscopicamente e sezionato con una pinza sterile per esporre la struttura del nervo. Infine, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per l'ablazione del problematico nervo del ramo mediale sotto controllo endoscopico diretto. La procedura si conclude con la rimozione dell'endoscopio e la piccola incisione viene chiusa con 1-2 suture cutanee.
Rizotomia endoscopica su entrambi i lati
La rizotomia endoscopica sarà fornita su entrambi i lati posteriori in base al dolore
La rizotomia endoscopica (denervazione delle faccette articolari) viene eseguita attraverso l'inserimento di un endoscopio nell'area del nervo spinale mediale con l'ausilio della guida radiografica mobile dell'arco a C. Il tessuto che circonda i nervi mediali viene visualizzato endoscopicamente e sezionato con una pinza sterile per esporre la struttura del nervo. Infine, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per l'ablazione del problematico nervo del ramo mediale sotto controllo endoscopico diretto. La procedura si conclude con la rimozione dell'endoscopio e la piccola incisione viene chiusa con 1-2 suture cutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del dolore valutata dalla nota del dermatomo radiante come esame neurologico
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni
Progressione del dolore valutata dalla scala globale del dolore
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni
Cambiamenti nel consumo di farmaci analgesici valutati dai rapporti di dose equianalgesici per gli oppioidi
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5N/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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