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BIOTRONIK 4Francese per intervento periferico ambulatoriale (BIO4AMB)

31 marzo 2021 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK 4Francese per intervento periferico ambulatoriale. Uno studio multicentrico controllato che confronta 4accesso femorale francese contro 6accesso femorale francese per il trattamento endovascolare della malattia dell'arteria periferica degli arti inferiori in un contesto ambulatoriale: BIO4AMB

BIOTRONIK 4Francese per intervento periferico ambulatoriale. Uno studio multicentrico controllato che confronta l'accesso femorale 4French contro 6French per il trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori in un contesto ambulatoriale: BIO4AMB

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato, multicentrico, di non inferiorità per confrontare il tasso di complicanze del sito di accesso (ASC) in 4 interventi endovascolari di accesso femorale French (4F) rispetto a 6 French (6F).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Francia
        • Clinique Saint Joseph
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Osepedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD), che richiede un trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Capacità di camminare
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare il consenso informato del paziente (PIC)
  • Paziente con lesione(i) delle arterie sottoinguinali idonea ad essere trattata durante un intervento endovascolare ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna possibilità di una gestione ambulatoriale
  • Idoneità fisica classificata come ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Disturbi della coagulazione
  • Ischemia acuta
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio (test di gravidanza richiesto per tutte le donne in età fertile)
  • Soggetto attualmente arruolato in altri studi medici o farmacologici e non ha raggiunto le misure di esito primario
  • Paziente controindicato per terapia antipiastrinica, anticoagulanti e antitrombotici
  • Accesso diverso da quello femorale comune
  • A casa da solo la prima notte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
4Intervento francese
Paziente con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD), che richiede un trattamento endovascolare
Dispositivo: Portafoglio francese Biotronik 4
Intervento ambulatoriale mediante accesso femorale per il trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori
6Intervento francese
Paziente con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD), che richiede un trattamento endovascolare
Dispositivo: 6 Portafoglio francese
Intervento ambulatoriale mediante accesso femorale per il trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del sito di accesso peri- e post-procedurale (compreso il fallimento della strategia dell'omeostasi; post-procedurale definito come entro 30 giorni dall'intervento)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura

Le complicanze del sito di accesso sono definite come un insieme di:

  • Ematoma inguinale (più grande di 5 cm di diametro, visibile all'ecografia, e diminuzione dell'emoglobina <3 g/dL)
  • Pseudoaneurisma
  • Sanguinamento inguinale e retroperitoneale (definito come necessità di intervento acuto per emostasi, necessità di trasfusioni di sangue o diminuzione dell'emoglobina > 3 g/dL)
  • Fistola AV (visibile mediante smistamento nell'ecografia con codice colore tra l'arteria femorale comune e la vena)
  • Dissezioni arteriose nel sito di accesso (visibili con fluoroscopia o ecografia come una membrana che causa stenosi nel lume del vaso)
  • Trombosi
  • ASC relativi a VCD
fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Investigatore principale: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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