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Studio pilota su cabazitaxel e paclitaxel nel carcinoma mammario HER2 negativo (CONCEPT)

22 giugno 2026 aggiornato da: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Uno studio pilota randomizzato di fase II sulla chemioterapia settimanale con cabazitaxel rispetto a quella settimanale con paclitaxel nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario HER2 negativo

90 pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo saranno randomizzate per ricevere 18 settimane di trattamento chemioterapico, 6 cicli di 3 Cabazitaxel settimanali o 6 cicli di Paclitaxel settimanali per determinare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione tra i 2 gruppi. Se i risultati in quella fase suggeriscono un potenziale beneficio, lo studio sarà ulteriormente sviluppato per acquisire altri 70 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di sei cicli di cabazitaxel di 3 settimane rispetto a 18 volte di paclitaxel settimanale somministrato come trattamento chemioterapico di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-normale. La randomizzazione sarà condotta con un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma mammario metastatico idoneo a ricevere chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • HER2 negativo definito come ICH 0+, 1+ o 2+ e FISH/SISH/CISH(razione
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • ER+ve o ER-ve
  • Età femminile ≥18 anni
  • Aspettativa di vita prevista > 6 mesi
  • Emoglobina >10,0 g/DL
  • Conta assoluta dei neutrofili>1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Siero di creatinina
  • Test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Mucosite orale di grado ≥2 o neuropatia periferica o sensoriale
  • Storia di altri tumori maligni
  • Anamnesi di grave ipersensibilità ≥grado 3 a farmaci contenenti polisorbato 80 e taxani
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica
  • Infezione acuta che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
  • Ormoni sessuali
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 8 settimane
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni all'uso del trattamento con corticosteroidi
  • Cancro al seno HER2 positivo
  • Precedente chemioterapia con Paclitaxel nel contesto adiuvante
  • Precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Radioterapia palliativa per malattia metastatica entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Metastasi cerebrali sintomatiche confermate con TC/RM cerebrale
  • Storia di altri tumori maligni
  • Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
6 cicli di chemioterapia endovenosa con cabazitaxel 25 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cabazitaxel
3 chemioterapie citotossiche settimanali
Altri nomi:
  • Jevtana
Comparatore attivo: Paclitaxel
6 cicli di chemioterapia endovenosa con Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia cictotossica settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Lasso di tempo: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Lasso di tempo: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Lasso di tempo: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Lasso di tempo: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Lasso di tempo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Lasso di tempo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Lasso di tempo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON/2012/4234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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