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Studio pilota su cabazitaxel e paclitaxel nel carcinoma mammario HER2 negativo (CONCEPT)

11 novembre 2019 aggiornato da: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Uno studio pilota randomizzato di fase II sulla chemioterapia settimanale con cabazitaxel rispetto a quella settimanale con paclitaxel nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario HER2 negativo

90 pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo saranno randomizzate per ricevere 18 settimane di trattamento chemioterapico, 6 cicli di 3 Cabazitaxel settimanali o 6 cicli di Paclitaxel settimanali per determinare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione tra i 2 gruppi. Se i risultati in quella fase suggeriscono un potenziale beneficio, lo studio sarà ulteriormente sviluppato per acquisire altri 70 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di sei cicli di cabazitaxel di 3 settimane rispetto a 18 volte di paclitaxel settimanale somministrato come trattamento chemioterapico di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-normale. La randomizzazione sarà condotta con un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Taunton, Regno Unito
      • Truro, Regno Unito
      • Worcester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
    • Avon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma mammario metastatico idoneo a ricevere chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • HER2 negativo definito come ICH 0+, 1+ o 2+ e FISH/SISH/CISH(razione
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • ER+ve o ER-ve
  • Età femminile ≥18 anni
  • Aspettativa di vita prevista > 6 mesi
  • Emoglobina >10,0 g/DL
  • Conta assoluta dei neutrofili>1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Siero di creatinina
  • Test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Mucosite orale di grado ≥2 o neuropatia periferica o sensoriale
  • Storia di altri tumori maligni
  • Anamnesi di grave ipersensibilità ≥grado 3 a farmaci contenenti polisorbato 80 e taxani
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica
  • Infezione acuta che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
  • Ormoni sessuali
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 8 settimane
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni all'uso del trattamento con corticosteroidi
  • Cancro al seno HER2 positivo
  • Precedente chemioterapia con Paclitaxel nel contesto adiuvante
  • Precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Radioterapia palliativa per malattia metastatica entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Metastasi cerebrali sintomatiche confermate con TC/RM cerebrale
  • Storia di altri tumori maligni
  • Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
6 cicli di chemioterapia endovenosa con cabazitaxel 25 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cabazitaxel
3 chemioterapie citotossiche settimanali
Altri nomi:
  • Jevtana
Comparatore attivo: Paclitaxel
6 cicli di chemioterapia endovenosa con Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia cictotossica settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 5 anni.
Durata della sopravvivenza libera da progressione
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Al completamento di 6 cicli di chemioterapia, ovvero dopo 18 settimane
Definito come tasso di malattia stabile + tasso di risposta parziale + tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST 1.1
Al completamento di 6 cicli di chemioterapia, ovvero dopo 18 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Al completamento di 6 cicli di chemioterapia, ovvero dopo 18 settimane.
Definita come risposta completa e parziale registrata dall'inizio del trattamento al completamento di 6 cicli di trattamento.
Al completamento di 6 cicli di chemioterapia, ovvero dopo 18 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Determinato come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I tassi medi di sopravvivenza per questa popolazione possono essere di circa 18 mesi.
Durata della sopravvivenza dalla randomizzazione alla data del decesso.
Determinato come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I tassi medi di sopravvivenza per questa popolazione possono essere di circa 18 mesi.
È ora del prossimo trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Misurato dalla data dell'ultimo giorno del trattamento di prova. approssimativamente dopo la progressione che in media sarebbe dopo 12 mesi.
tempo dalla randomizzazione a un altro trattamento chemioterapico dopo progressione confermata.
Misurato dalla data dell'ultimo giorno del trattamento di prova. approssimativamente dopo la progressione che in media sarebbe dopo 12 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Determinato dal tempo dalla randomizzazione alla risposta parziale radiologica, generalmente entro i 6 cicli di trattamento, quindi entro 18 settimane.
Tempo impiegato dal carico tumorale per rispondere al trattamento
Determinato dal tempo dalla randomizzazione alla risposta parziale radiologica, generalmente entro i 6 cicli di trattamento, quindi entro 18 settimane.
Qualità della vita misurata dai pazienti stessi
Lasso di tempo: EQ5D-5L e FACT B saranno completati al basale, prima dei cicli 3 e 5 e alla fine della visita di trattamento, quindi entro circa 21 settimane dalla randomizzazione
2 Questionari sulla qualità della vita
EQ5D-5L e FACT B saranno completati al basale, prima dei cicli 3 e 5 e alla fine della visita di trattamento, quindi entro circa 21 settimane dalla randomizzazione
Numero di eventi avversi e numero di partecipanti con eventi avversi per braccio e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: Formare la data del consenso a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova.
Eventi avversi classificati CTCAE versione 4.0
Formare la data del consenso a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON/2012/4234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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