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Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini, nelfinavir mesilato, pembrolizumab, nivolumab e atezolizumab nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato, carcinoma polmonare o renale

26 maggio 2022 aggiornato da: Ramesh Rengan, University of Washington

ImmunoRad: studio di fase II stratificato di radioterapia ipofrazionata guidata da immagini con nelfinavir concomitante e immunoterapia nel melanoma avanzato, carcinoma polmonare e carcinoma a cellule renali

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata guidata dall'immagine con nelfinavir mesilato, pembrolizumab, nivolumab e atezolizumab nel trattamento di pazienti con melanoma, carcinoma polmonare o carcinoma renale che si è diffuso (avanzato). La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Il nelfinavir mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come pembrolizumab, nivolumab e atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di radioterapia ipofrazionata, nelfinavir mesilato, pembrolizumab, nivolumab e atezolizumab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con melanoma, cancro ai polmoni o ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

A partire da 7-14 giorni prima dell'inizio di pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab, i pazienti ricevono nelfinavir mesilato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 o 1-14 (a seconda dell'inizio del trattamento) fino all'11- 12 settimane. I pazienti ricevono anche pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21-28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 3-14 giorni a partire dal ciclo 1 e prima del ciclo 3 di pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eleggibilità e stadio della malattia

    • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma renale
    • Melanoma in stadio IV precedentemente trattato o non trattato, carcinoma polmonare in stadio IV o ricorrente e carcinoma renale metastatico secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
    • Presenza di una lesione adatta alla radioterapia ipofrazionata
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) indipendentemente dalla lesione da irradiare. L'immunoterapia o la chemioterapia con inibitore del checkpoint precedente è consentita purché l'ultima dose sia stata ricevuta> 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Funzione midollare accettabile e indici ematologici per l'inibitore del checkpoint immunitario PD1/PDL1 e nelfinavir secondo lo standard di cura
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia, chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • - Pazienti con metastasi cerebrali non trattate/attive come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio; per metastasi cerebrali attive - intendiamo - metastasi cerebrali attivamente sintomatiche che richiedono steroidi
  • Allergia o intolleranza al nelfinavir o a un inibitore del checkpoint immunitario PD1/PDL1 selezionato
  • Pazienti che richiedono steroidi o altra terapia immunosoppressiva; steroidi a basso dosaggio o topici sono consentiti se utilizzati come terapia sostitutiva
  • Pazienti che ricevono terapia antiretrovirale o altri agenti che sono controindicati con nelfinavir a causa di interazioni farmacologiche*
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

  • Precedenti radiazioni che precludono l'erogazione di radioterapia ipofrazionata

    • *Per uno studio riguardante la sicurezza e l'efficacia di alte dosi di nelfinavir su pazienti con sarcoma di Kaposi (KS), i criteri di esclusione includevano i partecipanti che stavano ricevendo qualsiasi "forte inibitore o induttore del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) o citocromo P450 , famiglia 2, sottofamiglia C, polipeptide 19 (2C19)"

Forti inibitori del CYP3A4:

  • Antibiotici: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina
  • HIV: inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (delavirdina, nevirapina), inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir), antiretrovirali potenziati con cobicistat (ad es. elvitegravir); NOTA: Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative tra nelfinavir e i seguenti antiretrovirali: efavirenz (forte inibitore del CYP3A4), etravirina (forte inibitore del CYP3A4); pertanto, questi antiretrovirali non saranno esclusi. • Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo
  • Antidepressivi: nefazodone
  • Antidiuretico: conivaptan
  • GI: cimetidina, aprepitant
  • Epatite C: boceprevir, telaprevir
  • Varie: arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pomelo, carambola, agrumi esotici o ibridi di pompelmo.

Forti induttori del CYP3A4:

  • Glucocorticoidi: cortisone (> 50 mg), idrocortisone (> 40 mg), prednisone (> 10 mg), metilprednisolone (> 8 mg), desametasone (> 1,5 mg)
  • Anticonvulsivanti: fenitoina, carbamazepina, primidone, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti che inducono enzimi (EIACD)
  • Antibiotici: rifampicina (rifampicina), rifabutina, rifapentina
  • Varie: erba di San Giovanni, modafinil

Forti inibitori del CYP2C9:

• Antimicotici: fluconazolo; elenchi che includono farmaci e sostanze note o potenzialmente in grado di interagire con il CYP3A o 2C19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (nelfinavir, immunoterapia, radioterapia)
A partire da 7-14 giorni prima dell'inizio di pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab, i pazienti ricevono nelfinavir mesilato PO BID nei giorni 1-7 o 1-14 (a seconda dell'inizio del trattamento) fino a 11-12 settimane. I pazienti ricevono anche pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21-28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 3-14 giorni a partire dal ciclo 1 e prima del ciclo 3 di pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab. Lo studio escluderà l'irradiazione delle metastasi epatiche come ulteriore precauzione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
Droga: Nelfinavir mesilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Viracept
  • AG1343

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà determinato dai criteri di valutazione della risposta immunitaria nel tumore solido 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TAC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.",
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Qualsiasi dato a lungo termine nella cartella clinica che mostrava la sopravvivenza è stato utilizzato per misurare la sopravvivenza globale.
Dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Nessuna progressione misurabile RECIST nel corso di 2 anni dopo il trattamento. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dall'inizio del trattamento alla progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio e la mortalità per tutte le cause è stata valutata fino a 2 anni dall'inizio del trattamento in studio.
Sarà valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute. Tutti gli eventi avversi che erano attribuibili all'intervento dello studio in 20 partecipanti e contavano la frequenza dei livelli di gravità nei partecipanti.
Gli eventi avversi sono stati valutati fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio e la mortalità per tutte le cause è stata valutata fino a 2 anni dall'inizio del trattamento in studio.
Studi di correlazione immunitaria: cambiamenti nel repertorio delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti nella diversità del recettore delle cellule T
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9712 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01816 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117000 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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