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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinata con Avelumab (Anti-PD-L1) per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale

1 agosto 2024 aggiornato da: Andrew Sharabi

Studio di fase I/II sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) combinata con avelumab concomitante e adiuvante per la gestione definitiva del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale

Lo scopo dello studio è determinare se avelumab ha un effetto sul cancro e sul corpo in combinazione con SBRT, un trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale.

Avelumab è considerato sperimentale perché non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) per il trattamento del cancro. È un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale (un tipo di proteina). Gli anticorpi monoclonali sono fatti per riconoscere, bersagliare e legarsi a specifiche proteine ​​sulle cellule che compongono i tuoi tessuti. Avelumab è progettato per bloccare l'interazione tra PD-1, un noto checkpoint immunitario, e PD-L1. Bloccando questa interazione, il sistema immunitario può essere stimolato, permettendogli di riconoscere e attaccare più efficacemente il cancro.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un tipo di radiazione che utilizza un targeting preciso per fornire un'elevata dose di radiazioni al tumore in un breve periodo di tempo. Durante il trattamento con radiazioni verrà utilizzato un cuscino di posizionamento come Vac-lok realizzato su misura. Questo stampo personalizzato si adatta ai contorni del corpo del soggetto per consentire un corretto posizionamento, comfort e stabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I/II in aperto a braccio singolo che consisterà in due parti. Nella Fase I, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità di SBRT in combinazione con Avelumab. Nella Fase II, i ricercatori determineranno se la SBRT combinata con Avelumab migliora la sopravvivenza libera da recidiva. I soggetti con NSCLC in stadio I che non sono sottoposti a resezione chirurgica saranno candidati per l'arruolamento. I soggetti riceveranno radiazioni corporee stereotassiche definitive (SBRT) in 4-5 frazioni combinate con Avelumab concomitante e adiuvante a 10 mg/kg per un totale di 6 cicli. I soggetti saranno valutati per la sicurezza misurata dal verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio. Saranno ottenuti tre prelievi di sangue per analizzare le risposte immunitarie antitumorali e i correlati immunitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i tumore/i da trattare è/sono ≤ 5,0 cm o ≤250 cm3
  • NSCLC in stadio I ed è considerato inoperabile dal punto di vista medico o rifiuta la resezione chirurgica.
  • Aspettativa di vita ≥ 9 mesi.
  • Funzione accettabile degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali

  • Infezioni acute o croniche significative tra cui:

    • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
    • Storia nota di HBV o HCV

  • Malattia autoimmune attiva

    • Sono ammissibili i soggetti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.
    • I soggetti che richiedono la sostituzione ormonale con corticosteroidi sono idonei se gli steroidi vengono somministrati solo a scopo di sostituzione ormonale e a dosi ≤ 10 mg o 10 mg di prednisone equivalente al giorno
    • La somministrazione di steroidi attraverso una via nota per provocare un'esposizione sistemica minima (topica, intranasale, introoculare o inalazione) è accettabile

  • Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, TRANNE quanto segue:

    • steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (p. es., iniezione intra-articolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalenti
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con TAC).
  • Malattie cardiovascolari: incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci.
  • Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Pregressa radioterapia nel/i sito/i di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT+Avelumab

SBRT: 12Gy x 4 frazioni o 10Gy x 5 frazioni (4-5 dosi di radiazioni somministrate in 10-12 giorni a giorni alterni).

Avelumab 10 mg/kg in infusione e.v. ogni 2 settimane per 6 cicli
Droga: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg in infusione EV ogni 2 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Bavencio
Radiazione: SBR
SBRT: 12Gy x 4 frazioni o 10Gy x 5 frazioni (4-5 dosi di radiazioni somministrate nell'arco di 10-12 giorni a giorni alterni).
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità della SBRT definitiva combinata con Avelumab concomitante e adiuvante in pazienti con NSCLC (misurato tramite eventi avversi) in stadio iniziale.
6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Qui la morte è considerata un evento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Loco-regionale (LRC)
Lasso di tempo: 3 anni
Il controllo locoregionale (LRC) è definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla documentazione della recidiva locale e/o regionale
3 anni
Sopravvivenza globale nei pazienti dopo il completamento della SBRT in combinazione con avelumab
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale nei pazienti è definita come il tempo trascorso dal completamento della SBRT in combinazione con Avelumab
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrew Sharabi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale

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