Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) v kombinaci s avelumabem (Anti-PD-L1) pro léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

1. srpna 2024 aktualizováno: Andrew Sharabi

Fáze I/II studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v kombinaci se souběžným a adjuvantním avelumabem pro definitivní léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem studie je zjistit, zda má avelumab účinek na rakovinu a tělo v kombinaci s SBRT, což je standardní léčba časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Avelumab je považován za experimentální, protože není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (U.S.) pro léčbu rakoviny. Je to typ léku nazývaný monoklonální protilátka (typ proteinu). Monoklonální protilátky jsou vyrobeny tak, aby rozpoznaly, zacílily a navázaly se na specifické proteiny na buňkách, které tvoří vaše tkáně. Avelumab je navržen tak, aby blokoval interakci mezi PD-1, známým imunitním kontrolním bodem, a PD-L1. Blokováním této interakce může být stimulován imunitní systém, což mu umožní účinněji rozpoznat a napadnout rakovinu.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je druh záření, který využívá přesné zacílení k dodání vysoké dávky záření do nádoru během krátké doby. Během radiační léčby, která je vyrobena na zakázku, bude použit polohovací polštář, jako je Vac-lok. Tato vlastní forma se tvaruje podle obrysů těla subjektu, aby umožnila správné polohování, pohodlí a stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená studie fáze I/II, která se bude skládat ze dvou částí. Ve fázi I vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a snášenlivost SBRT v kombinaci s avelumabem. Ve fázi II vyšetřovatelé určí, zda SBRT v kombinaci s avelumabem zlepšuje přežití bez relapsu. Subjekty s NSCLC stadia I, které nepodstupují chirurgickou resekci, budou kandidáty na zařazení. Subjektům bude podána definitivní stereotaktická tělesná radiace (SBRT) ve 4-5 frakcích v kombinaci se souběžným a adjuvantním avelumabem v dávce 10 mg/kg po celkem 6 cyklů. U subjektů bude hodnocena bezpečnost podle výskytu nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit. Pro analýzu protinádorových imunitních odpovědí a imunitních korelátů budou získány tři odběry krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor (nádory), který se má léčit, je (jsou) ≤ 5,0 cm nebo ≤ 250 cm3
  • Stádium I NSCLC a je považováno za lékařsky neoperovatelné nebo odmítá chirurgickou resekci.
  • Předpokládaná délka života ≥ 9 měsíců.
  • Přijatelná funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk

  • Významné akutní nebo chronické infekce, včetně:

    • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známého syndromu získané imunodeficience (AIDS)
    • Známá historie HBV nebo HCV

  • Aktivní autoimunitní onemocnění

    • Vhodné jsou jedinci s diabetem typu I, vitiligem, lupénkou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
    • Subjekty vyžadující hormonální substituci kortikosteroidy jsou způsobilé, pokud jsou steroidy podávány pouze za účelem hormonální substituce a v dávkách ≤ 10 mg nebo ekvivalentu 10 mg prednisonu denně
    • Podání steroidů cestou, o které je známo, že vede k minimální systémové expozici (lokální, intranazální, intraokulární nebo inhalační), je přijatelné

  • Současné užívání imunosupresivních léků, S VÝJIMKOU následujících:

    • intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
    • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření).
  • Kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Známé závažné reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky, jakákoli anamnéza anafylaxe nebo nekontrolovaného astmatu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Před radioterapií na ošetřované místo (místa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT+Avelumab

SBRT: 12Gy x 4 frakce nebo 10Gy x 5 frakcí (4-5 dávek záření podávaných během 10-12 dnů každý druhý den.)

Avelumab 10 mg/kg IV infuze každé 2 týdny po dobu 6 cyklů
Lék: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg IV infuze každé 2 týdny po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Bavencio
Záření: SBRT
SBRT: 12Gy x 4 frakce nebo 10Gy x 5 frakcí (4-5 dávek záření podávaných během 10-12 dnů každý druhý den.)
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost definitivní SBRT v kombinaci se souběžným a adjuvantním avelumabem u pacientů s časným stadiem NSCLC (měřeno prostřednictvím nežádoucích příhod).
6 měsíců
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez relapsu (RFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do doby první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Smrt je zde brána jako událost.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální regionální kontrola (LRC)
Časové okno: 3 roky
Lokoregionální kontrola (LRC) je definována jako doba od zahájení léčby do zdokumentování místního a/nebo regionálního relapsu
3 roky
Celkové přežití u pacientů po absolvování SBRT v kombinaci s avelumabem
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití u pacientů je definováno jako doba od dokončení SBRT v kombinaci s avelumabem
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Sharabi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rané stadium nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení